神星牌抑菌液产品技术标准2023年.docxVIP

1 神星牌抑菌液 1 范围 本标准规定了神星牌抑菌液的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于以乌梅、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒、乙酸为原料经水煮提取、过滤、混合、灭菌、 灌装、包装而成的神星牌抑菌液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 QB/T 2660 化妆水 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2015版 《消毒技术规范》卫生部2002年版 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部2005年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总2015年版 3 要求 3.1 原料 乌梅、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒、乙酸应符合《中华人民共和国药典》的有关规定。 3.2 感官 感官应符合表 l 的规定。 表 1 项 目 要 求 形态 液体 色泽 无色透明 气味 中草药混合气味 杂质 无肉眼可见外来杂质，久置允许有少量沉淀 3.3 理化指标 2 理化指标应符合表2的规定。 表 2 项 目 指 标 PH值 5.8~6.1 乙酸含量 ，% 12.5~13.0 相对密度 (20℃/20℃) 1.01~1.03 汞 (以Hg计) ,mg/kg ＜1 砷 (以As计) ,mg/kg ＜10 铅 (以Pb计) ,mg/kg ＜40 甲醇，mg/kg ＜2000 3.4 微生物指标 微生物指标应符合表3的规定。 表 3 项 目 指 标 细菌菌落总数 ，CFU/g ≤200 大肠菌群,/g 不得检出 铜绿假单胞菌,/g 不得检出 金黄色葡萄球菌,/g 不得检出 溶血性链球菌,/g 不得检出 真菌菌落总数, CFU/g ≤100 3.5 抑菌指标 对金黄色葡萄球菌抑菌环直径＞8mm。 对大肠杆菌抑菌环直径＞8mm。 对白色念珠菌抑菌环直径＞8mm。 3.6 安全性 多次皮肤刺激试验无明显刺激性。 3.7 稳定性 经 37℃存放 90d 后，乙酸含量下降率＜10% 3.8 净含量及允许短缺量 5ml/瓶、20L/桶、30L/桶，也可根据市场需求确定规格，允许短缺量符合《定量包装商品计量监督 管理办法》的有关规定。 4 试验方法 4.1 感官 3 随机抽取样品50ml，倒入无色烧杯中，在室内自然光下，观察其形态、色泽及杂质，嗅其气味。 4.2 理化指标 4.2.1 PH 值 按《消毒技术规范》规定的方法进行。 4.2.2 乙酸 按《消毒技术规范》规定的方法进行。 4.2.3 相对密度 按 QB/T 2660 规定的方法进行。 4.2.4 汞 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.2.5 砷 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.2.6 铅 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.3 微生物指标 4.3.1 细菌菌落总数 按GB 15979规定的方法进行。 4.3.2 大肠杆菌群 按GB 15979规定的方法进行。 4.3.3 铜绿假单胞菌 按GB 15979规定的方法进行。 4.3.4 金黄色葡萄球菌 按GB 15979规定的方法进行。 4.3.5 溶血性链球菌 按GB 15979规定的方法进行。 4.3.6 真菌菌落总数 按GB 15979规定的方法进行。 4.4 抑菌指标 按《消毒技术规范》规定的方法进行。 4 4.5 安全性 按《消毒技术规范》规定的方法进行。 4.6 稳定性 按《消毒技术规范》规定的方法进行 4.7 净含量及允许短缺量 按 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则规定的方法进行。 5 检验规则 5.1 组批 以每投一次料、同一规格、同一天生产的产品为一批。 5.2 抽样 按3%的比例随机抽样，每次抽样最少不得低于30瓶。 5.3 出厂检验 出厂检验为逐批检验，经检验合格，签发合格证后方可出厂。出厂检验项目为感官、PH 值、细度、 水分、菌落总数、净含量及允许短缺量。 5.4 型式检验 型式检验为本标准规定的所有检验项目，一般情况下每年进行一次，有下列情况之一时也应进行型 式检验: a) 产品定型投产时； b) 原材料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时； c) 停产三个月以上恢复生产时； d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e) 国家质量监督机构提出型式检验要求时。 5.5 判定规则 当检验项目全部符合标准要求时，则判定为合格产品。有一项或一项以上不符合标准要求时，可 从保留