水凝胶眼贴技术标准2023年.docxVIP

水凝胶眼贴 1 范围 本标准规定了水凝胶眼贴的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、储存等 要求。 本标准适用于以甘油 ，去离子水 ，水凝胶制成的用于贴于眼部辅助嫁接眼睫毛的眼 贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件 ，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 6543 瓦楞纸箱 GB/T 15979-2002 一次性卫生用品卫生标准 3 产品分类及规格 产品分类及规格 ：7.6*2.9/7*3.3/6.2*2.9/5.5*2.3/7.4*3.8 单位 ：CM 4 要求 4.1 原辅材料 水凝胶眼贴原辅材料采用符合本厂生产工艺要求和相应产品标准和卫生标准要求的原料 4.2 外观 产品外观表面应平整 ，厚度均匀 ，不允许有破裂、杂质、无明显机械性损伤及其他影响使 用的缺陷 4.3 气味 打开包装有本产品特有的气味 ，无异味 4.4 卫生指标 6.3 出厂检验 应符合 GB 15979 的要求 ，见表 2。 表 2 项目 指标 初始污染菌 cfu/g ≤ 1000 细菌菌落总数 cfu/g ≤ 200 真菌菌落总数 cfu/g ≤ 100 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 5 检验方法 5.1 外观 取样品在非阳光直射的自然光线条件下进行目测 5.2 气味 采用鼻嗅的方法 5.3 卫生指标 按 GB 15979 规定的方法进行 6 检验规则 6.1 组批 一次投料 ，同班次生产的相同原料、相同规格的产品为一批次。 6.2 抽样 按 3%的比例随机抽样。 出厂检验为逐 批检验，经检验合格，签发合格证后方可出厂。出厂检验项目为感官、规格尺 寸、菌落总数。 7 标志、包装、运输和储存 7.1 标志 产品附有标签 ，注明产品型号、名称、批号、标准编号、净含量、生产厂名及生产日期 等。必要时注明使用条件。外包装标志符合 GB/ 6388 要求。 7.2 包装 产品应采用清洁、干燥、密封塑料膜包装 ，或用塑料袋包装成规定数量的小包装 ，外包 装用纸箱。 7.3 运输 产品在运输时 ，应防止雨淋 ，日光曝晒 ，轻搬轻放 ，尤其防止包装袋破裂 ，损伤内包装 袋导致的产品失效。并应符合运输部门有关的规定 。 7.4 贮存 产品在存放时应保持通风、干燥、 防止日光直接照射 ，并应隔绝火源 ，远离热源 ，夏 季温度过高时应设法降温。 7.5 保质期 产品在符合 7.2、7.3、7.4 的贮运条件下 ，自生产之日起 ，有效贮存期为两年。超过贮 存期 ，可按本标准规定的项目进行检验 ，如果符合技术要求 ，仍可使用。