医用无菌超声隔离透声膜产品技术标准2023年.pdfVIP

医用无菌超声隔离透声膜 1 范围 本标准规定了医用无菌超声隔离透声膜的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标志、使用说明 书、包装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于采用胶乳橡胶、TPU和PE为主要原材料制成的医用无菌超声隔离透声膜，产品适用于 医疗单位，与超声类治疗仪配套，安装于治疗头透声窗上，用于防止患者间交叉污染。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3 产品分类 医用无菌超声隔离透声膜按形状分为：长方形、U型、圆形、立体形、弧形，前端有封口。 4 要求 4.1 原料要求 胶乳橡胶、TPU和PE应符合相应国家质量标准的规定，不得使用再生回收料。 4.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。 表1 感官要求 项 目 要 求 外 观 洁净透明，表面光滑、无锐利毛边、无孔洞、破裂、划伤、气泡，无污渍 气 味 呈该品种特有气味，无异味 隔 离 易于与配套超声探头使用，有效防止超声探头与外界接触 4.3 隔离性能 医用无菌超声隔离透声膜厚度不低于0.04毫米、不透水；应易于与配套超声探头使用，且使用过 程应有效防止超声探头与患者直接接触。 4.4 规格尺寸允许偏差 应符合表2的规定。 表2 规格尺寸允许偏差 项 目 允许偏差 长度a ±10% 宽度a ±10% 双面厚度b ±10% a 长度、宽度按医疗用途实际需要确定，并在产品包装或标签上注明。 b 双面厚度范围0.04～0.2mm，按医疗用途实际需要确定，并在产品包装或标签上注明。 4.5 生物性能 产品应无菌。 4.6 环氧乙烷残留 环氧乙烷残留量≤10μg/g 。 5 试验方法 5.1 感官要求 手感、目测感官检查。 5.2 隔离性能 取按照产量比例的样品，将样品放入适量的蒸馏水，然后将样品垂直提起，30S无液体渗出；用游 标卡尺测量其厚度。 5.3 规格尺寸允许偏差 使用相应精度的量具测量。 5.4 生物性能 按GB/T14233.2中第3条进行无菌试验。 5.5 环氧乙烷残留 按GB/T 14233.1规定的方法进行检验。 6 检验规则 6.1 组批 出厂检验应以相同的工艺条件、品种、规格、生产日期的产品组成批。 6.2 抽样 按GB/T2828.1-2012规定，采用正常检验二次抽样方案；一般检验水平 Ι，接收质量限 （AQL）为 6.5，抽样方案见表2。 表2 抽样方案 批量 样本 样本量 累计样本量 接收数，Ac 拒收数，Re