医用无菌超声隔离透声膜产品技术标准2023年.docxVIP

医用无菌超声隔离透声膜 1 范围 本标准规定了医用无菌超声隔离透声膜的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标志、使用说明 书、包装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于采用胶乳橡胶、TPU和PE为主要原材料制成的医用无菌超声隔离透声膜，产品适用于 医疗单位，与超声类治疗仪配套，安装于治疗头透声窗上，用于防止患者间交叉污染。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限 (AQL) 检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3 产品分类 医用无菌超声隔离透声膜按形状分为：长方形、U型、圆形、立体形、弧形，前端有封口。 4 要求 4.1 原料要求 胶乳橡胶、TPU 和PE 应符合相应国家质量标准的规定，不得使用再生回收料。 4.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。 表 1 感官要求 项 目 要 求 外 观 洁净透明，表面光滑、无锐利毛边、无孔洞、破裂、划伤、气泡，无污渍 气 味 呈该品种特有气味，无异味 隔 离 易于与配套超声探头使用，有效防止超声探头与外界接触 4.3 隔离性能 医用无菌超声隔离透声膜厚度不低于 0.04 毫米、不透水；应易于与配套超声探头使用，且使用过 程应有效防止超声探头与患者直接接触。 4.4 规格尺寸允许偏差 应符合表 2 的规定。 表 2 规格尺寸允许偏差 项 目 允许偏差 长度 ±10% 宽度 ±10% 双面厚度 ±10% 长度、宽度按医疗用途实际需要确定，并在产品包装或标签上注明。 双面厚度范围 0.04~0.2mm，按医疗用途实际需要确定，并在产品包装或标签上注明。 4.5 生物性能 产品应无菌。 4.6 环氧乙烷残留 环氧乙烷残留量≤10μg/g 。 5 试验方法 5.1 感官要求 手感、 目测感官检查。 5.2 隔离性能 取按照产量比例的样品，将样品放入适量的蒸馏水，然后将样品垂直提起，30S 无液体渗出；用游 标卡尺测量其厚度。 5.3 规格尺寸允许偏差 使用相应精度的量具测量。 5.4 生物性能 按GB/T14233.2中第3条进行无菌试验。 5.5 环氧乙烷残留 按GB/T 14233.1规定的方法进行检验。 6.4 判定原则 6 检验规则 6.1 组批 出厂检验应以相同的工艺条件、品种、规格、生产日期的产品组成批。 6.2 抽样 按 GB/T 2828.1-2012 规定，采用正常检验二次抽样方案；一般检验水平 Ι ，接收质量限 (AQL) 为 6.5，抽样方案见表 2。 表 2 抽样方案 批量 样本 样本量 累计样本量 接收数，Ac 拒收数，Re 50~90 第一 第二 3 3 3 6 0 1 2 2 91~150 第一 第二 5 5 5 10 0 1 2 2 151~280 第一 第二 8 8 8 16 0 3 3 4 281~500 第一 第二 13 13 13 26 1 4 3 5 501~1200 第一 第二 20 20 20 40 2 6 5 7 1201~3200 第一 第二 32 32 32 64 3 9 6 10 3201~10 000 第一 第二 50 50 50 100 5 12 9 13 10 001~35 000 第一 第二 80 80 80 160 7 18 11 19 35 001~150 000 第一 第二 125 125 125 250 11 26 16 27 150 001~500 000 第一 第二 200 200 200 400 11 26 16 27 6.3 检验分类 6.3.1 出厂检验 6.3.1.1 出厂检验项目为：感官要求、规格尺寸偏差、生物性能、环氧乙烷残留量。 6.3.1.1 经出厂检验检验合格后签发产品合格证，方可入库或出厂销售。 6.3.3 型式检验 6.3.3.1 型式检验项目为本标准的全部要求。 6.3.3.2 在正常生产时，每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行型式检验： a) 当原料、工艺、配方发生重大改变时； b) 产品首次投产或停产 6 个月以上恢复生产时； c) 生产场所改变时； d)