引流导管固定装置产品技术标准2023年.docxVIP

引流导管固定装置 1，范围 本标准规定了公司生产的引流导管固定装置分类与命名、技术要求、试验方法 、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于公司生产的以无菌状态供应的引流导管固定装置。该装置主要 用于外科引流导管的固定。 2，规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的 引用文件，其随后所有的修改单 (不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标 准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 GB/T 16886.1-2005 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与实验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与致敏实验 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和储存 3，产品分类与命名 3.1 结构 本产品分两个型号 C 型、E 型。 C 型产品由 3 部分组成：锁扣 (图 1)、固定片 (图 2)、固定贴 (图 3) 图 1 名称：3：锁扣；30-1：开口式环形卡环；30-2：锁紧机构；30-3：外棘齿；30-4： 内棘齿；30-5：轨道；30-6：施力部；30-7、：弧形定位片；30-8 ：防滑条纹 图 2 1 1 2 2-1 4 2-2 1-1 名称：1：固定片；1-1：透气孔；2：固定套；2-1：中心孔；2-2：环形凹槽；4： 切缝 图 3 5-5 5-5 5-1 5-2 5-4 5-3 5 名称：5：固定贴；5-1：贴纸；5-2：隔离纸；5-3：中心孔；5-4：开缝；5-5、 折痕； 3.3 规格 3- 1 1 3- 10 133- 1 102-2 2- 1 2 3- 104E 型产品是一种单体式医用引流管、导管固定器。如图 4 3- 1 1 3- 10 1 3 3- 1 10 2-2 2- 1 2 3- 10 4 图 4 说明：如图 6:3-10，锁舌；3-110，锁孔；3-101，锁齿；2，柔性贴 3.2 原理： C 型产品如图 5。这是三部分组合之后的效果图，6 为 引流管，将引流导管从切 缝中横向安装至中心孔内，然后锁紧锁扣，贴上固定贴，最终起到固定引流管的 作用 图 5 2 1 6 5-5 5 5-4 4 3 E 型产品主要用于外科手术后将引流管、导管固定在患者皮肤上，产品是一种单 体式医用引流管、导管固定器，将柔性贴贴于患者皮肤，横向放置引流管、导管， 将锁齿卡入锁孔里面，拉紧锁舌，最终起到固定引流管、导管的作用 本产品规格详见表 1 (C 型根据固定的引流管大小，E 型根据是否带孔、几个 锁舌制定) 型号 规格 尺寸大小 (mm) C 型 JP12F-4 4 (内径) JP18F-6 6 (内径) JP24F-8 8 (内径) JP30F-10 10 (内径) JP36F-12 12 (内径) E 型 JP0247 单排锁齿，无孔 JP0247D 双排锁齿，无孔 JP0247F 单排锁齿，有孔 JP0247DF 双排锁齿，带孔 JP0247E 三排锁齿 表 1 4 ，要求 4.1 尺寸 各规格尺寸应符合表 1 4.2 无菌实验 产品经环氧乙烷灭菌通过确认过的灭菌程序灭菌后应无菌 4.3 致敏实验 致敏率不大于8% 5，实验方法 5.1 尺寸测定 用游标卡尺测定，结果应符合 4.1 的规定 5.2 无菌 按 GB/T 14233.2 的规定进行检测结果应符合 3.7 的规定 5.3 皮肤致敏 按 GB/T 16886.10 的规定进行检测结果应符合 6.3 的规定 6，标志 单包装应有下列标志或相应的图形符号 A. 产品名称 B. 规格 C. 企业名称 D. 注册产品标准号 E. 注册批件号 F. 批号 G. 失效日期 H. 无菌 I. 一次性使用 J. 使用说明 K. 本产品有效期为 3 年 7，包装 应符合 YY/T 0313 8，储存和运输 引流导管固定装置应该避免存放在极端的条件下 (低于-40℃或高于60℃)。 运输无特殊要求