引流导管固定装置产品技术标准2023年.pdfVIP

引流导管固定装置 1，范围 本标准规定了公司生产的引流导管固定装置分类与命名、技术要求、试验方法 、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于公司生产的以无菌状态供应的引流导管固定装置。该装置主要 用于外科引流导管的固定。 2，规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的 引用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标 准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 GB/T 16886.1-2005 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与实验 GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏实验 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和储存 3，产品分类与命名 3.1结构 本产品分两个型号C 型、E 型。 C型产品由3部分组成：锁扣 （图1）、固定片 （图2）、固定贴 （图3） 图1 名称：3：锁扣；30-1：开口式环形卡环；30-2：锁紧机构；30-3：外棘齿；30-4： 内棘齿；30-5：轨道；30-6：施力部；30-7、：弧形定位片；30-8：防滑条纹 图2 1 2 2-1 4 2-2 1-1 名称：1：固定片；1-1：透气孔；2：固定套；2-1：中心孔；2-2：环形凹槽；4： 切缝 图3 5-5 5 5-1 5-2 5-4 5-3 名称：5：固定贴；5-1：贴纸；5-2：隔离纸；5-3：中心孔；5-4：开缝；5-5、 折痕； E型产品是一种单体式医用引流管、导管固定器。如图4 图4 3 3-10 4 3-101 2 2-2 4 2-1 3-11 3-110 说明：如图6:3-10，锁舌；3-110，锁孔；3-101，锁齿；2，柔性贴 3.2 原理： C型产品如图5。这是三部分组合之后的效果图，6为 引流管，将引流导管从切 缝中横向安装至中心孔内，然后锁紧锁扣，贴上固定贴，最终起到固定引流管的 作用 图5 2 1 6 5-5 5 5-4