肿瘤浸润淋巴细胞制品产品技术标准2023年.pdfVIP

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2023-04-14 发布于浙江
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肿瘤浸润淋巴细胞制品产品技术标准2023年.pdf

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肿瘤浸润淋巴细胞制品 1 范围本标准规定了肿瘤浸润淋巴细胞制品的术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、分批和贮存要求。本标准适用于本公司生产的肿瘤浸润淋巴细胞制品。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典2020年版 3部、4部全国临床检验操作规程第三版 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1 肿瘤浸润淋巴细胞一群存在于肿瘤间质中的异质性淋巴细胞，通常存在于肿瘤组织、肿瘤引流淋巴结、癌性胸腹水中，经体外分离和扩增后可杀伤肿瘤细胞。 3.2 细胞免疫表型细胞表面某些特定蛋白分子的表现形式。 3.3 细胞活力在细胞培养中指细胞具有生长和代谢的能力，以总细胞中活细胞所占的百分比表示。 4 符号和缩略语下列符号和缩略语适用于本文件。 TIL：肿瘤浸润淋巴细胞 CD：白细胞分化抗原 PCR ：聚合酶链反应 5 要求 5.1 肿瘤浸润淋巴细胞制品分类、组成、规格 1 本公司TIL 细胞制品由TIL 细胞、0.9%氯化钠注射液、人血清白蛋白组成。 TIL 细胞制品规格为10-50ml 。 5.2 肿瘤浸润淋巴细胞制品要求 5.2.1 外观无色或微白色均匀悬浊液体。 5.2.2 可见异物不得检出可见异物。 5.2.3 装量不得低于标示量。 5.2.4 pH 值 5.5～8.0。 5.2.5 渗透压摩尔浓度 280～310mOsmol/kg 。 5.2.6 细胞数量 8 TIL细胞制品细胞数量不低于5.0×10 个。 5.2.7 细胞活率不低于80%。 5.2.8 无菌检查不得检出细菌、真菌。 5.2.9 细菌内毒素检查内毒素含量不得高于0.5EU/ml 。 5.2.10 支原体检查不得检出人型支原体、解脲支原体。 5.2.11 效应细胞数量 TIL 细胞：CD3+CD8+双阳性细胞比例不得低于70% 。 5.2.12 肿瘤细胞杀伤率 TIL细胞制品体外4h 的肿瘤细胞杀伤率不得低于15%。 6 试验方法 2 6.1 外观矫正视力，目视检查。 6.2 可见异物按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0904可见异物检查法第一法执行。 6.3 装量按《中华人民共和国药典》2020年版三部通则0924最低装量检查法容量法执行测定。 6.4 pH 值按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0631 pH值测定法执行测定。 6.5 渗透压摩尔浓度按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0632 渗透压摩尔浓度测定法执行测定。 6.6 细胞数量按《全国临床检验操作规程》第3版白细胞计数方法进行。 6.7 细胞活率采用台盼兰拒染法进行。 6.8 无菌检查采用全自动血液细菌培养仪进行检查。 6.9 细菌内毒素检查按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法执行测定。 6.10 支原体检查按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则3301支原体检查法执行测定。 6.11 效应细胞数量采用流式细胞术进行测定。 6.12 肿瘤细胞杀伤率采用CCK-8法测定TIL对（自身）肿瘤细胞的杀伤效率。 7 检验规则 7.1 每份肿瘤浸润淋巴细胞制品制备过程中，按表1 的规定执行。 3 表1 肿瘤浸润淋巴细胞制品抽样交验阶段检验