眼部护理软膏产品技术标准2023年.docxVIP

1 眼部护理霜 1 范围 本标准规定了眼部护理霜的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明书、包装、运输、 贮存。 本标准适用于本品以纯化水、胶态银、透明质酸钠、维生素B6、裂裥菌素，大花红景天 (RHODIOLA CRENULATA) 根提取物、人参 (PANAX GINSENG) 根提取物、决明 (CASSIA OBTUSIFOLIA) 提取物、母菊 (CHAMOMILLA RECUTITA) 花提取物，主要组成原料为主要有效成分的眼部护理霜。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》 (2015年版 一部、二部) 《消毒技术规范》 (2002年版) 《消毒产品标签说明书管理规范》 国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 纯化水等应符合《中华人民共和国药典》2015 版的规定。 3.1.2 大花红景天根提取物、人参根提取物、决明提取物、母菊花提取物符合《中华人民共和国药典》 2015 年版的规定。 3.2 感官指标 应符合表1的规定。 表 1 感官指标 项目 指标 性状 膏体 色泽 乳白色至浅黄色 气味 具有特征性气味 2 质地 无机器杂质 3.3 理化指标 应符合表2的规定。 表 2 理化指标 项目 指标 pH 值 (直测) 5.0~8.0 耐热 (40 士 1)°C 保持 24h,恢复至室温后与试验前无明显性状差异 耐寒 -5~-15°C 保持 24h,恢复至室温后与试验前无明显性状差异 3.4 微生物指标 应符合表3的规定。 表 3 微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数，cfu/ml ≤ 200 霉菌和酵母菌菌落数， cfu/ml ≤ 100 3.5 安全性指标 应符合表4的要求。 表5 安全性指标 项目 指标 多次皮肤刺激试验 无刺激性或轻微刺激性 3.6 净含量 应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4 试验方法 4.1 感官指标 4.1.1 形状：在非阳光直射条件下，用目测其性状。 4.1.2 色泽：用比色管对比样板没有明显的区别。 4.1.3 气味：用鼻嗅其气味。 3 4.1.4 质地：取成品，用手感法检查其质地。 4.2 理化指标 4.2.1 pH 值：按《化妆品卫生技术规范》。 4.2.2 耐寒：按 QB/T 1857 规定的方法进行。 4.2.3 耐热：按 QB/T 1857 规定的方法进行。 4.3 微生物指标：按《化妆品卫生技术规范》规定的方法进行。 4.4 安全性指标 按《化妆品卫生技术规范》规定的方法进行。 4.5 净含量 按 JJF 1070 检验。 5 检验规则 5.1 出厂检验 5.1.1 每批产品需经公司质量检验部门检验合格并附有产品合格证后，方可出厂。 5.1.2 出厂检验项目为感官要求、净含量、pH 值、耐寒、耐热和微生物。 5.2 型式检验 5.2.1 型式检验每年至少进行一次，有下列情况之一时应进行： ——原料及工艺有较大改变，可能影响产品质量时； —— 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； —— 国家质量监督机构提出型式检验要求时。 5.2.2 型式检验项目为本标准要求中的所有项目。 5.3 组批与抽样 在相同原料、相同配比和相同工艺条件下生产的产品为一批。从每批产品中随机抽取 6 瓶，其 中 3 瓶用于检验，其余 3 瓶留样备查。 5.4 判定规则 检验结果全部符合本标准要求，则判该批产品合格；检验项目中有任一项指标不符合本标准要求， 可加倍抽样复验，复验后仍有一项不符合本标准要求，判该批产品不合格。 6 标志及标签、使用说明书、包装、运输、贮存 6.1 标志及标签 6.1.1 外包装应标注以下内容： ——产品名称 4 ——公司名称及地址 ——执行标准 ——生产批号、生产日期、有效期 ——规格数量 ——小心轻放、防雨淋、防日晒等标志，其标志符号应符合 GB/T 191 的规定。 6.2 使用说明书 使用说明书内容包括：产品名称、规格、使用范围、使用方法、注意事项、 产品执行标准、生产 日期、有效期、生产批号、公司名称、联系方式等。 6.3 包装 产品内包装采用塑料包装；中包装采用纸盒包装。刷图案清晰，套色准确，盒体清洁、不破裂；外 包装采用瓦楞纸箱，并