水凝胶眼贴产品技术标准2023年.docxVIP

水凝胶眼贴 1 范围 本标准规定了水凝胶眼贴的产品分类、要求、实验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存 等要求。 本标准适以甘油、去离子水、水凝胶、植物提取物等制成的用于贴于眼部皮肤辅助保健的眼部 护理产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用谁的，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家食品药品监督管理总局2015年第268号公告 化妆品安全技术规范(2015年版) GB/T 6543 瓦楞纸箱 GB 15979 2002 一次性卫生用品卫生标准 3 产品规格型号 产品的型号应符合表1的规定。 表1 型号要求 型号 规格形状 A型 圆形○ B型 椭圆形 C型 尾翼型 D型 月牙形 4 理化指标 产品的理化指标应符合表2的规定。 表2 理化指标 项 目 指 标 pH值 6.0~8.0 耐热 (40±1)℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异 耐寒 -5℃~-10℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异 汞(以Hg计)， mg/kg ≤1 砷(以As计)， mg/kg ≤10 铅(以Pb计)， mg/kg 4≤0 5 微生物指标 产品的微生物指标应符合表3的规定。 表3 微生物指标求 项 目 指 标 菌落总数， CFU/g ≤1000 霉菌和酵母菌， CFU/g ≤100 粪大肠菌群， /g 不得检出 铜绿假单胞菌， /g 不得检出 金黄色葡萄球菌， /g 不得检出 6 安全性要求 产品应无毒、无害，对皮肤无明显刺激性。 7 净含量要求 产品的净含量应《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。 8 试验方法 8.1感官检查 取样品5贴，置于白色瓷盘中，在室内自然光下，观察其形态、色泽、杂质，嗅其气味。 8.2理化试验 8.2.1 pH值 按《化妆品安全技术规范》 (2015年版)第四章规定的方法进行试验。 8.2.3 耐热 取样品2贴，将其中1贴置于顶先调节至(40土1)℃的恒温培养箱内， 24h后取出，恢复至室温后 ，与另1贴进行目测比较。 8.2.4 耐寒 取样品2贴，将其中1贴置于预先调节至- 5℃ ~ 10℃的冰箱内， 24h后取出，恢复至室温后，与另1贴进行目测比较。 8.2.5 汞 接《化妆品安全技术规范》 (2015年版)每四章定的方法进行试验。 8.2.6 砷 按《化妆品安全技术规范》 (2015年版)第四章规定的方进行试验。 8.3 微生物检验 按《化妆品安全技术规范》 (2015年版)第五章规定的方法进行试验。 8.4 安全检验 接《化妆品安全技术规范》 (2015年版)第五章规定的方法进行试验。 8.5 净含量检验 按JJF1070规定的方法进行检验。 6 检验规则 9.1检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。 9.2 出厂检验 9.2.1 产品应经生产厂质量检验部门按本标准检验合格后方能出厂，并附有检验合格证。 9.2.2 出厂检验项目包括感官要求、 pH值。 9.2.3 出厂检验可实行抽样检验，抽样方法按GB/T 2828.1规定，采用正常检验、一次抽样方案，一般检验水平Ⅱ，接收质量限(AQL)为6.5，其样本大 小及判定数值技表4规定。 表4 抽样方法 单位：件 本批次产品总数 样本大小 接收数Ac 拒收数Re 26~50 8 1 2 51~90 13 2 3 91~150 20 3 4 151~280 32 5 6 281~500 50 7 8 501~1200 80 10 11 1201~3200 125 14 15 注： 26件以下应全数检验。 9.3型式检验 9.3.1 有下列情况之一时，应进行型式检验： a) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定； b) 正常生产后，如结构、材料、工艺有较大变动，可能影响产品性能时； c) 正式生产后，对批量产品进行抽样检查，每年至少一次； d) 产品停产半年后，恢复生产时； e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； f) 国家产品质量监督机构提出进行型式检验的要求时。 9.3.2 型式检验项目包括本标准第3章规定的全部项目，检验样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。 9.3.3 型式检验后如全部检验项目符合标准规定，则判本次型式检验合格；若有任何一项为不合格，允许 加倍抽样复检，如复检