水凝胶眼贴技术标准2023.pdfVIP

水凝胶眼贴 1.范围 本标准规定了水凝胶眼贴的要求、实验方法、检验规则、 标志、标签、包装、运输及贮存和保质期。 本标准适用于以甘油、去离子水、水凝胶为原料，添加 （或不添加）石决明、添加 （或 不添加）决明子、添加 （或不添加）野菊花、添加 （或不添加）青葙子、添加 （或不添 加）栀子、添加 （或不添加）赤芍、添加 （或不添加）荆芥穗、添加 （或不添加）防风、 添加 （或不添加）甘草、添加 （或不添加）冰片、添加 （或不添加）卡波姆制成的用于 贴于眼部皮肤水凝胶眼贴 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6354 瓦楞纸箱 GB/T 6388 运输包装收发货标志备 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量检验规则 《中华人民共和国药典》 （2015年版 一部） 《中华人民共和国药典》 （2015年版四部） 3 产品分类和规格 3.1产品尺寸：7.6cm×2.9cm， 3.2产品尺寸：6.0cm×10.0cm， 备注：也可根据市场的需求确定规格型号尺寸。 4 技术要求 4.1原料要求 4.1.1 石决明、决明子、野菊花、青葙子、栀子、赤芍、荆芥穗、防风、甘草、 木贼、蝉蜕、羌活、薄荷脑、冰片应符合 《中华人民共和国药典》 （案2015 年 版 一部）的规定。 4.1.2 卡波姆应符合 《中华人民共和国药典》 （2015 年版 四部）的规定。 4.2感官要求 应符合表 1规定。 表1 感官指标 项 目 要求 外观 面应平整，厚度均匀，不允许有破裂、 杂质，无明显机械性损伤及其他影响使 用的缺陷 气味 打开包装，具有该产品应有的气味。 杂质 无肉眼可见外来杂质 4.3微生物指标 应符合表2的规定。 表2 微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数，CFU/g ≤ 200 真菌菌落总数，CFU/g ≤ 100 大肠菌群 不得检出 5 试验方法 5.1感官 取样品在非阳光直射的自然光线条件下进行目测 5.2微生物指标 按照GB 15979规定的方法进行检验。 6 检验规则 6.1组批 同一生产线同一生产周期内生产的包装完好的同一品种为一批 6.2抽样 每批产品按3%随机抽样，每次抽样不少于40片。 6.3出厂检验 出厂检验为逐批检验，经检验合格，签发合格证后方可出厂。出厂检验项目为感 官、净含量及允许短缺量。 6.4判定规则 当检验项目全部符合标准要求时，则判为合格产品，有一项或一项以上不符合标 准要求 时，可从保留样品或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标 准要求时， 则判为合格产品，若仍有不符合标准要求时，则判为不合格产品。微生物指标不 进行复检。 7.标志、标签、包装、运输及贮存 7.1 标志、标签 销售包装标注：产品名称、商标、净含量、企业名称及地址、生产日期及批号、 保质期、 执行标准号、使用方法、注意事项等。 7.2 包装 产品的内包装采用 符合GB/T 10004规定的塑料袋包装，外包装采用瓦楞纸箱 包装。包装 储运图示标志应符合GB/T 191 的有关规定。 7.3 运输 运输工具应清洁卫生，禁止与有毒、有害、有异味的物品混装混运，应轻装。 轻卸，按箭 头标志堆放，避免日晒、雨淋。 7.4 贮存 产品应贮存在阴凉