水凝胶眼贴技术标准2023.docxVIP

水凝胶眼贴 1.范围 本标准规定了水凝胶眼贴的要求、实验方法、检验规则、 标志、标签、包装、运输及贮存和保质期。 本标准适用于以甘油、去离子水、水凝胶为原料，添加 (或不添加) 石决明、添加 (或 不添加) 决明子、添加 (或不添加) 野菊花、添加 (或不添加) 青葙子、添加 (或不添 加) 栀子、添加 (或不添加) 赤芍、添加 (或不添加) 荆芥穗、添加 (或不添加) 防风、 添加 (或不添加) 甘草、添加 (或不添加) 冰片、添加 (或不添加) 卡波姆制成的用于 贴于眼部皮肤水凝胶眼贴 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6354 瓦楞纸箱 GB/T 6388 运输包装收发货标志备 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量检验规则 《中华人民共和国药典》 (2015 年版 一部) 《中华人民共和国药典》 (2015 年版四部) 3 产品分类和规格 3.1 产品尺寸：7.6cm×2.9cm， 3.2 产品尺寸：6.0cm×10.0cm， 备注：也可根据市场的需求确定规格型号尺寸。 4 技术要求 4.1 原料要求 4.1.1 石决明、决明子、野菊花、青葙子、栀子、赤芍、荆芥穗、防风、甘草、 木贼、蝉蜕、羌活、薄荷脑、冰片应符合《中华人民共和国药典》 (案 2015 年 版 一部) 的规定。 4.1.2 卡波姆应符合《中华人民共和国药典》 (2015 年版 四部) 的规定。 4.2 感官要求 应符合表 1 规定。 表 1 感官指标 项 目 要求 外观 面应平整，厚度均匀，不允许有破裂、 杂质，无明显机械性损伤及其他影响使 用的缺陷 气味 打开包装，具有该产品应有的气味。 杂质 无肉眼可见外来杂质 4.3 微生物指标 应符合表 2 的规定。 表 2 微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数，CFU/g ≤ 200 真菌菌落总数，CFU/g ≤ 100 大肠菌群 不得检出 5 试验方法 5.1 感官 取样品在非阳光直射的自然光线条件下进行目测 5.2 微生物指标 按照 GB 15979 规定的方法进行检验。 6 检验规则 6.1 组批 同一生产线同一生产周期内生产的包装完好的同一品种为一批 6.2 抽样 每批产品按 3%随机抽样，每次抽样不少于 40 片。 6.3 出厂检验 出厂检验为逐批检验，经检验合格，签发合格证后方可出厂。出厂检验项目为感 官、净含量及允许短缺量。 6.4 判定规则 当检验项目全部符合标准要求时，则判为合格产品，有一项或一项以上不符合标 准要求 时，可从保留样品或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标 准要求时， 则判为合格产品，若仍有不符合标准要求时，则判为不合格产品。微生物指标不 进行复检。 7.标志、标签、包装、运输及贮存 7.1 标志、标签 销售包装标注：产品名称、商标、净含量、企业名称及地址、生产日期及批号、 保质期、 执行标准号、使用方法、注意事项等。 7.2 包装 产品的内包装采用=符合 GB/T 10004 规定的塑料袋包装，外包装采用瓦楞纸箱 包装。包装 储运图示标志应符合 GB/T 191 的有关规定。 7.3 运输 运输工具应清洁卫生，禁止与有毒、有害、有异味的物品混装混运，应轻装。 轻卸，按箭 头标志堆放，避免日晒、雨淋。 7.4 贮存 产品应贮存在阴凉、通风干燥处，堆放时距地面大于 20cm 以上，距内墙大于 50cm 以上， 中间留有通道，不得与有毒、有害、有异味的物品混存，并掌握先进先出原则。 8 保质期 在上述规定的条件下， 自生产之日起，产品的保质期为 24 个月。