GMP质量管理体系文件 消斑口服液A型瓶质量标准.docxVIP

消斑口服液A型瓶质量标准 【材质】应为为无色玻璃管制成。 【规格】lOmlo 【技术要求】外观质量外观质量外观质量外观质量 外观质量 外观质量 外观质量 外观质量 外观质量应为无色，透明。 外观质量 应为无色，透明。 结石和透明结点 a.结石直径＞lmm,不允许有 b.结石直径。.5?1mm,不多于2个 c.结石直径WO.5mm,不多于3个 d.透明结点直径＞lmm,不允许有 e.透明结点直径0.5?1mm,不多于3个 f.透明结点直径WO.5mm密集的不允许有 气泡线 a.气泡线宽度〉0.2mm,不允许有 b.气泡线宽度0.1?0.2mm,同一截面不多于4条 c.气泡线宽度WO.lmm密集的不允许有 瓶底、瓶口气泡 a.气泡直径＞0.5mm,不允许有 b.气泡直径0.1?0.5mm,不多于2个 c.气泡直径WO.lmm密集的不允许有 裂纹：不允许有。瓶口外檐的微裂纹、瓶子表面点状坑及疤不致泄漏的除外。 外型：A型瓶，外观整齐、光洁，口面平整，整个瓶体不得有花纹、斑点、色点，不允 许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立。 【规格尺寸】用分度值为0.02mm的游标卡尺测量。 瓶身外径：18.4±0.4nnn瓶口外径：12. 5±0. 3mm瓶身高度：61 ±0. 8mm瓶口内径：7. 7±0. 3mm瓶口高度：4±0. 2mm瓶颈高度：4±0. 2mm满口容积：13±lml (20℃) 【