GMP质量管理体系文件 YRT-3型药物熔点仪验证方案.docxVIP

起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： YRT-3型药物熔点仪验证方案 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 修订号批准日期生效日期 00 01 02 制定（变更）原因及目的： 制定YRT-3型药物熔点仪验证方案，提供 验证依据。 分发部门 生产技术部[1质量部QAr 1质量部QC f ] 一车间[1二车间[]三车间[] 设备动力科[]物控部[]总经办 [] 综合部[] .适用范围 本方案适用于YRT-3型药物熔点仪的验证。 .目的 通过验证确认YRT-3型药物熔点仪能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。 .职责 设备动力科：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。 QC室主管：负责验证工作的组织实施。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总 结验证结果，出具验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 .内容仪器名称：YRT-3型药物熔点仪仪器负责人: 设备编码 设备铭牌 生产厂家及型号 仪器所在房间号 概述YRT-3型药物熔点仪采用药典规定的毛细管作样品管和液体传温方式，采用自动控制程序 升温。 本仪器专用于测定样品熔点。由加热炉丝、磁力搅拌器、传温液、支架等部件组成，升