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安徽大森林药业有限公司 中药材来源质量风险评估报告 制订人 年月曰 文件编码：SMP.FX.1015-00 部门审核 年月曰 文件版本：00 QA审核 年月日 第1页共8页 批准人 年月日 生效日期：年月曰 分发部门：质量部、生产部、供应部 1、目的1.1、对中药材质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药材采购、仓库保管、粗加工、投入生产的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。 1.2、在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 2、依据 2.1、2010版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求： 2.2、本公司《质量风险管理规程》。 3、职责3.1、质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。 4、内容4.1、成立风险评估管理小组4.2、组建风险评估管理小组，成员包括质量受权人、生产负责人、QC主管、QA主管、生产部主管、供应部主管、工程部主管、车间主任等。评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查现场考察分析等形式进行。 表1 序号 姓名 组内分工 职务 1 李旭东 组长，全面负责 质量受权人 2 潘才能 生产 生产负责人 3 范亚芹 协调QA与QC QA主管 中药材来源质量风险评估报告 文件编码：SMP.FX.1015-00文件版本：00第2页共8页 4 赵宁 QC QC主管 5 周玉石 物料保障 供应部主管 6 张文三 设备、仪器 工程部主管 7 闫彬峰 毒性饮片、普通饮片 车间主任 8 潘才能 毒性饮片、普通饮片 生产部主管 4.3、风险识别 产品特征描述：本公司目前共有普通饮片、毒性饮片280个品种。这280个品种是购买中药材进行炮制、包装后的产品。 采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集供应部、质量部、普通饮片车间、毒性饮片车间有经验的管理人员和技术人员，列出中药材采购、库房保管、投入生产各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表2。 表2风险识别表 风险识别 生产环节 序号 风险描述 中药材采购 1 未按照工艺要求米购规定产地的药材 2 进货与规定采购量不符 3 购入掺假、掺伪、掺劣药材 4 药材重金属、砷盐、一氧化硫、农药残留及其他有害物质超标 5 购入的药材杂质、含量达不到质量标准要求 6 购入的药材水分超标 7 购入的药材均一性差，不同批次的药材质量差异大 8 药材的运输过程中受到污染、混杂 库房保管 9 药材出现霉菌污染、冻裂、风化、潮解等质量问题 10 药材出现虫蛀、鼠咬质量问题 11 药材出现变色、泛油等质量问题 12 药材挥发性成分含量下降 13 库房对车间发货出现数量差错  中药材来源质量风险评估报告 文件编码：SMP.FX.1015-00 文件版本：00 第3页共8页 生产 14 混有杂质、无效部位的药材投入生产 4.4、风险分析 采用简易的风险管理方法一一因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性。 4.5、风险评分采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。风险RPN值=风险发生的可能性（O）X严重性（S）X可检测性（D）接受标准RPN值W7,评分标准如表3所示。 根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表4。 表3FMEA各项评分标准表 可能性（P） 严重性（S） 可检测性（D） 风险发生的 可能性 1评估标准 分值 风险等 级 评估标准 分值 可检测 度 评估标准 分值 高 每月1次或 几次 4 特大 产品质量判定错误对患者有致命伤害 4 很低 检测概率 0-10% 4 中 每季度W1 次 3 重大 纠偏或可参 影响产品质 量的判定 3 低 检测概率 10-30% 3 低 每年W1次 2 一般 警戒或对产 品质量影响 不大 2 中 检测概率 30%-60% 2 很低 每5年W1次 1 无 几乎无影响 1 高 检测概率 70%-100% 1  中药材来源质量风险评估报告 文件编码：SMP.FX.1015-00 文件版本：00 第4页共8页 表4风险因素FMEA表 序号 风险识别 风险分析 可能 性P 严重 性S 可检 测性 D RPN 风险消减 风险防控措 施 剩余风 险RPN 剩余 风险 可接 受性 1 未按照工艺要求采购规定产地的药材 供货方欺瞒；采购人员工作不严谨 3 2 3 18 与供货商沟通，加强质量检查；定期考核和培训，增强责任心。 2 是 2 进货与规定 采购量不符 市场紧俏，供货不足；采购人员未能正确分析市场 3 2 2 12 加强采购员培训，密切关注市场变 化 1 是 3 购入掺假、掺伪、掺劣药材 药材采摘人员误采、误收；