GMP质量管理体系文件 电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docxVIP

起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 修订号批准日期生效日期 00 01 02 制定（变更）原因及目的： 制定电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案,提 供验证依据。 分发部门 生产技术部[]质量部QA[]质量部QC[] 一车间[]二车间[]三车间[] 设备动力科[]物控部[]总经办[] 综合部[] .适用范围 本方案适用于电热立式压力蒸汽灭菌器的验证。 .目的 通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 .职责 设备动力科：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。 QC室主管：负责验证工作的组织实施。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总 结验证结果，出具验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 4.内容 概述 本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于本公司QC卫生学检查的培养基及各 种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121C, 20mino验证依据《验证管理程序》、《检 验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。 设备名称：电热立式压力