外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金股骨柄假体.pdfVIP

外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金股骨柄假体 1 范围 本文件规定了外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金骨柄假体（以下简称钛合金髋关节股骨 柄假体）的术语和定义、预期性能、设计属性、技术要求、试验方法、检验规则、制造、清洗、灭菌、 包装、制造商提供的信息等。 本文件适用于采用激光选区熔化技术制造的钛合金髋关节股骨柄假体，产品在性能测试之前都要 经过一定的后处理，包括但不限于去支撑、热处理、机械加工、打磨等。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法 GB/T 5314 粉末冶金用粉末 取样方法 GB/T 10610 产品几何技术规范（GPS） 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 35351 增材制造术语 GB/T 36984 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法 YY 0118 关节置换植入物髋关节假体 YY∕T 0640 无源外科植入物 通用要求 YY∕T 1701 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 YY/T 1809 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 YY∕T 0809.1 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注 YY∕T 0809.2 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 YY∕T 0809.4 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY∕T 0809.6 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能 要求 YY∕T 0920 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求 DB32/T 4093 增材制造 金属制件孔隙缺陷检测 工业计算机层析成像(CT)法 T/CSBM 0003 外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金髋臼外杯 3 术语和定义 GB/T 35351、YY ∕T 0640、YY ∕T 0920、T/CSBM 0003、GB/T 36984界定的术语和定义适用于本文 件。 4 预期性能 符合YY ∕T 0640第4章、YY ∕T 0920第4章要求 1 5 设计属性 5.1 符合YY ∕T 0640 第5 章、YY ∕T 0920 第5 章要求。 5.2 对多孔结构的骨长入和骨整合能力做出评价，应满足临床应用要求。 5.3 应考虑增材制造钛合金股骨柄的离子析出量对人体的影响。 6 技术要求 6.1 钛合金原材料 3D 打印用的钛合金粉末性能满足YY ∕T 1701 规定要求。 6.2 外观 产品表面应无裂纹、起皮、氧化变色、刀痕、划伤、小缺口、凹陷、毛刺等缺陷和其他表面污染。 6.3 尺寸与公差 应符合YY/T 0809.1 的规定。制造商应对多孔结构位置尺寸与公差按预期性能设计。 6.4 致密度 产品实体部分致密度应不小于99.9%，或视预期性能而定。 6.5 拉伸性能 产品实体部分拉伸性能应符合GB/T 13810 的要求。 6.6 多孔结构 制造商对产品的多孔部分选择合适的晶胞模型。制造商应对产品的多孔部分的孔径、孔隙率做出规 定，满足设计的预期性能。 一般推荐：八面体或十二面体；孔径400 μm～600 μm；孔隙率50-65%。 6.7 表面粗糙度 应符合YY /T 0118 条款8.4 的要求。 制造商应规定接触软组织的非多孔部分的表面粗糙度。 6.8 耐疲劳性能 6.8.1 增材制造钛合金髋关节股骨柄假体的带柄股骨部件的柄部耐疲劳性能参照YY ∕T 0809.4 中的要 求。 6.8.2 增材制造钛合金髋关节股骨柄假体的带柄股骨部件的头颈部耐疲劳性能参照YY ∕T