浙江省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核资料.docVIP

浙江省医疗机构临床基因扩增检验实验室 技术审核申请表 填表须知： （1）按照卫办医政发[2010]194号文件和浙卫办医[2011]2号文件关于医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的通知，通过基因扩增技术检测特定的DNA或RNA的实验室须进行验收，并要求医疗机构对临床基因扩增检验实验室集中设置，统一管理。 （2）临床基因扩增检验实验室技术验收由医疗机构为单位提出申请，须将医疗机构内所有的分子检测项目一并申报。如涉及多个科室，医疗机构应规定分子检测实验室总负责人，具体项目可由各科室分别负责。 （3）提供资料状况1-7（其中1为医疗机构盖章后的申请表）装订成册1，实验室相关程序文件、标准化操作规程、性能验证或评价相关资料另外装订成册2，两本材料快递至杭州市上塘路208号朝晖新城3幢1105室陈倩收，联系电话0571 （4）将上述材料以压缩文件方式同时发送邮件至浙江省临床检验中心，邮箱： zjccl1986@163.com。 （5）省临检中心将在收到申请材料2个月内完成资料审核。 （一）临床基因扩增检验实验室基本情况 1．实验室所属法人单位名称： 地址： 邮编： 法人代表： 分子检测实验室总负责人： 联系人： E-mail： 联系电话： 联系人手机号码： 2．实验室总人数： 名。 （其中：初级职称人员 名，占 %；中级职称人员 名，占 %；高级职称人员 名，占 %） 3．上次验收时间： ，上次验收合格证书编号： ，原证书有效期至： （二）提供资料状况 1．浙江省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术验收申请表 2.《医疗机构执业许可证》复印件 3．基因扩增检验实验室设置平面图 4．实验室主要负责人简历和实验室检测人员一览表（附件一） 5．主要仪器设备表 6．医疗机构拟开展和所有已开展的临床基因扩增检验项目汇总表（附件二） 7．开展项目的检验报告单样张 8. 实验室相关程序文件、标准化操作规程、性能验证或评价相关资料 9. 对于第三方医学检验实验室申请特别要求：开展新冠病毒核酸检测，按照“谁发证，谁负责”原则，发证机关需要提供质量监督员相关信息盖章证明，相关文件要求及填报信息见附件三。 （三）申请的分子检测项目（请在相应项目前面的□里打√） □1. 感染性疾病相关基因检测，方法学及开展实验室： □2. 母血游离胎儿DNA无创产前检测（NIPT），开展实验室： □3. 遗传相关基因检测（指耳聋基因、地贫基因等），方法学及开展实验室： □4. 肿瘤相关基因检测，方法学及开展实验室： □5. 药物代谢相关基因检测（指华法林药物代谢基因、氯吡格雷药物代谢基因、他克莫司药物代谢基因、叶酸代谢基因等，不涉及肿瘤靶向药物用药基因），方法学及开展实验室： （四）声明 本医疗机构自愿申请临床基因扩增检验实验室的技术验收，并愿承担下列义务： 1．遵守《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因诊断实验室工作规范》及有关规定； 2．不论能否获准验收，支付验收所需的相关费用。 申请单位法定代表人（签名）： 申请单位（盖章）： 年 月 日 浙江省临床基因扩增检验实验室技术验收评分表 序号 评审标准及细则 标准分 得分 扣分 扣分理由 1 人员（适用于医院，医学检验所人员配备标准见相应文件） 10 1.1 实验室主管应为本科学历、中级以上职称，从事临床基因扩增检验专业3年以上（不包括初审实验室）。 1.2 实验室应配备2名以上工作人员，并经过培训取得上岗证，取得上岗证后每两至三年必须参加省级以上本专业的质量控制培训。 1.3 实验室应保证其技术人员得到及时培训，有培训计划和措施以及相关记录。 1.4 技术人员应熟练掌握实验室制度、生物安全知识、专业理论知识和技能、质量控制知识等。 2 仪器设备 10 2.1 所有仪器设备应有状态标识和校准标识。 2.2 所有仪器设备应进行定期