四川省血站、浆站实验室质量管理培训班 3-袁红-实验室的室内质控及室间质评基本知识.pptVIP

实验室的室内质控及室间质评基本知识 四川省临床检验中心 袁红 E-Mail Shewhart Chart Levey - Jennings Chart -Record and Evaluate the Control Values 质控图 随机误差–不易确定，例如不同操作者的技术差异，标本因素等 系统误差-使结果总是高于或低于控制品均值，例如仪器或试剂等因素的影响 准确度-与实际值的接近程度 精密度-相同质控品测定结果的复现性 准确度与精密度的关系 产生系统误差的因素 恒温系统温度偏倚或漂移 实验场地室温或湿度不合适 试剂或校准品批号更换 试剂在使用、储存或运送过程中变质 校准品在使用、储存或运送过程中变质 控制品在使用、储存或运送过程中变质 控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了 光源坏 检测系统使用非试剂级用水 近期做过校准 更换操作人员 系统误差的识别 随机误差 技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。 在 QC 结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。 若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出±3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差。 产生随机误差的因素( 不可接受) 电源 控制品的重复加样 控制品编号错误 水中产生气泡 试剂或样品加样系统内有气泡 控制品复溶不正确 控制品储存于自动化霜冰箱内 操作人员技术水平 随机误差的识别 正态分布 所有值对称性分布于均值两侧 钟形曲线 质量控制统计学均基于此分布假设 标准差和可能性 正态分布情况下，数值集中范围如下: +/- 1 SD 68.2% of the time +/- 2 SD 95.5% of the time +/- 3 SD 99.7% of the time 标准差和可能性 实验室通常以+/-2SD控制限以作为可接受范围 质控数据在此范围内，测定为正常的概率为95.5% 只有4.5%测定值会落在此范围外，更像是发生了实验误差 室内质控 临床实验室质控的基本要素 质控要素 现行有效程序 文档 有资格的人员 安全程序 适当的质控品、校准品 外部能力验证 如何实现质控程序? 建立书面程序 分派人员进行监测和跟踪 人员培训 获取质控品 收集数据 设定控制值 建图 常规质控 建立并执行危机处理和纠正行动文件 建立并坚持运行文档管理程序 基本要素一：控制品 控制品 包含与待检样本相同的要素 多为商业化混合血清 生产商已经赋值 基本要素2：控制过程 控制过程 与每个病人或每批测试同步检测并与控制范围项比较 多数情况下应包含正常和非正常质控品 质控结果绘制Levey-Jennings 质控图 基本要素3：控制材料的选择 已知分析物浓度 2到3个质控水平 每一次质控均与病人标本同步测定 用于验证检测系统的可靠性 建议ELISA选点方法：选择S/CO值减去精密度测定中得到的3倍批间cv与S/CO值的乘积（意即3倍s）仍大于1的质控血清作判断实验室重复性的室内质控使用。弱阳性质控血清的S/CO值应在2～4之间。另需准备阴性质控血清，在质控过程中其检测结果必须为阴性。 基本要素4：质控材料的重要特征 覆盖医学决定点 与测试样本相似的属性 可大量获得 小量分装 足够1年使用 通常具有生物学材料的危害性 基本要素5：质控品管理 同批号足够1年使用 可能为冷冻、冻干，或添加有化学保护剂 可能需要准确复溶 务必按生产商推荐方法储存 基本要素6：质控品来源 合适的病人样本 获得方式: 另一个实验室 EQA服务提供者 商品化来源 基本要素7：质控品类型 定值 由生产商计算的均值 实验室必需验证 非定值 价廉 需自行定值 自制的或室内的 实验室收集的混合血清 具有合适的属性 分装备用 基本要素8：质控品储存 分装备用 建立存储程序: -20oC储存 开瓶后4oC储存 每周0.5ml用量 冻干 需准确复溶 添加化学保护剂 基本要素9：质控品的分析 至少需要来自于30天以上的20个数据 确保所有程序上的变异因素都得以实质体现 : 操作者差异 时间差异 计算均值，标准差，变异系数，确定控制范围 建立并绘制Levey-Jennings质控图 中心趋势线的确定 中位数 = the value at the center (midpoint) of the observations 众 数 = the value which occurs with the greatest frequency 均 值 = the calculated average of the values 计算均值时离群值的处理 长效期均值的确定 1、暂定中心线： 每一个数据来自一个独立测定批次