四川省血站、浆站实验室质量管理培训班 1-黄文芳：血站实验室讲课.pptVIP

四川省临床检验中心 黄文芳 ISO/17025（检测和校正实验室能力的通用要求） ISO/15189（医学实验室质量和能力的专用要求）(是由国际标准化组织临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草的标准化文件) GB/T22576将ISO15189转化为我国的国家标准,于2010年2月正式开始实施) ISO/15189是临床实验室工作的行为准则 每一位检验科主任及质量管理者应认真学习 每一个实验室应按照ISO/15189及《血站实验室质量管理规范》制定质量管理体，并认真实施 统一认识是基础 观念更新是前提 明确目标是方向 团结奋斗是保证 学习《要求》和《规范》(知道要做什么-计划做什么-按计划做-做的是否符合标准要求-不断修正计划-按修正计划做) 理会内涵 更新理念 全员参与 建立全面的质量管理体系,对影响质量的每一过程和环节进行控制 质量体系 ---在质量方面指挥和控制组织的管理体系 包括 指挥和控制组织 建立质量方针和质量目标 实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素(组织 程序 过程 资源) 建立质量体系就是在质量方针的指导下, 确定质量目标, 通过设置组织机构， 分析确定需要进行的各项质量过程， 制定程序，给出从事各项质量活动的方法， 充分利用各种资源（人、财、物），使各项活动能经济、有效、协调地进行。 编制质量体系文件，是建立标准化的质量管理体系的过程中的一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。 质量体系文件一般的、分为3个层次：质量手册、质量体系程序、其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）质量手册是指按规定的质量方针和目标以及实用的国际标准描述质量体系；质量程序是指描述为实施质量体系要素所涉及 的各部门的活动；其他质量文件是指洋细的作业文件 如何理解3层文件的关系 如何理解3层文件的关系 如何理解3层文件的关系 如何理解3层文件的关系 理想的质量体系文件 文件具有系统性 文件具有法规性 文件具有增值效用 文件具有见证性 文件具有使用性 质量手册 包括 封面 批准页 修订页 目录 前言 主题 内容及实用范围 定义 质量手册管理 质量方针目标 组织机构 质量体系要素描述 支持性资料附录 质量方针 四川省医学科学院.四川省人民医院检验科质量方针 规范 准确 高效 安全 规范 是要求我们以科学的发展观、以 ISO/15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》、科室规章制度及相关法律法规规范我们的工作行为； 准确 是要求我们按照规范要求，不断改进工作，为临床提供准确的检验结果； 高效 是要求我们为患者提供及时，有效的服务； 安全 是要求我们做好实验室生物安全、医疗安全及消防等安全。 质量目标：1 服务1.1 以ISO/15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准为准则，热情为患者和临床服务，全科平均满意率为90%以上。1.2 及时出具合格的检测报告。门诊三大常规检验不需复检标本在30分钟发出报告；除特殊检查项目外，上午9：30分钟以前标本，根据不同检测项目在当天上午11：30--下午4：00发出检验报告；急诊检验如单独一份，生化检验1小时内出报告；特殊检验项目85%在24小时内出报告。1.3本科室向服务对象提供临床基础检验、临床生化检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床血液学检验、临床输血 、临床基因扩增技术检验等本专业相关的检验报告，并提供相应的咨询服务，满足患者和临床的需要。 2 质量2.1以ISO/15189：2003标准为准则，确保检测结果的公正性、科学性、准确性和权威性，将报告的差错率控制在1‰以内。2.2 确保血细胞分析、出凝血检查、常规生化等项目在相应检测系统上检测时，批内CV＜1/4 CLLA88允许误差，日间CV＜1/3 CLLA88允许误差；同一项目在不同检测系统上进行检测相对偏差＜1/2 CLLA88允许误差；参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价项目90%以上PT成绩100分。3 其它承诺 本科室将严格按照ISO/15189：2003标准建立质量体系，不断完善并切实履行质量方针、制度、程序。不断加强在仪器设备、人员素质、检测技术方面的建设。掌握国内外先进的检验技术，以保证结果的准确性和检验技术的先进性。 实验室的工作需要全科人员的积极参与 长期认真贯彻落实各项制度、文件、记录需要一支高素质的检验