四川省血站、浆站实验室质量管理培训班 6-王智斌：免疫分析性能评价.pptVIP

定性检测系统性能评价 免疫分析性能评价 四川省临床检验中心 王智斌 免疫分析 定性试验：只报告分析物的有或无，不定量。阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值（检测限）或cut-off（cut-off的设定包含敏感性和特异性组合）。分析物应该与感染原和来自天然感染或免疫接种的相关抗体的出现相关。 半定量分析：是选择特定的反应区间如阳性程度的稀释度或与颜色反应的比例的结果。 定量分析：产生一个与待测分析物的浓度相关的光谱信号。如果有已知浓度的标准品做校准，分析物的实际浓度就可以被确定。 美国的国家临床实验室标准委员会（NCCLS） NCCLS是一个全球性、多学科、非营利性的标准化和教育性的团体，旨在促进医疗卫生领域中的标准化进程和应用。 它在发展相关的标准和指南时采取了特有的一致化过程（consensus process）。 NCCLS的一致化过程是一个建立正式标准的过程，包括：方案的认可；建立和公开对有关文件的评论；根据使用者的意见修改文件。 方法学评价文件 EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南（Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline）。用于临床化学设备进行精密度评价的实验设计及如何与生产厂声明的精密度进行比较。 EP6-P2：定量分析方法的线性评价：统计方法提议指南第二版（Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods: A Statistical Approach; Proposed Guideline Second Edition），用于在评价方法过程中检查检测方法的线性，也可作为常规质量保证的一部分，进行线性检查链及验证厂家声明的线性范围。 方法学评价文件 EP7-P：临床化学实验干扰 提议指南（Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline），提供背景信息和鉴定程序，用于干扰物对检测结果影响的定性。 EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 核准指南（Method Comparison and Bias Using Patient Samples; Approved Guideline），主要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚，和使用病人标本进行方法比较的实验设计及数据分析。 方法学评价文件 EP12-P：用于定性实验评价的用户协议 提议指南（User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Proposed Guideline）。 EP13-R：实验室统计-标准差 报告（Laboratory Statistics – Standard Deviation; A Report ）。 方法学评价文件 EP14-A：基质效应的评价 核准指南(Evaluation of Matrix Effects; Approved Guideline)。 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 核准指南（User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy ;Approved Guideline）。 实验室认可对方法学验证的要求 CNAS-CL29:2007 定量检测系统性能评价 CLIA’88 规定： 1 不正确度（偏倚或方法学比较）； 2 不精密度（总不精密度） ； 3 患者结果可报告范围； 4 分析灵敏度（检测限）； 5 分析特异性； 6 参考范围； 7 其他需说明的问题。 定性检测系统性能评价 CLSI（Clinical and Laboratory Standard Institute）文件（I/LA18，21，23）规定： 1 灵敏度 2 特异性 3 重复性（总不精密度） 4 符合率 定量检测系统性能评价举例 BN-Ⅱ特定蛋白分析仪实验项目评估报告 标准物质 标准物质又称参考物质，是一类充分均匀，并具有一个(或多个)确定的特性值的材料和物质。 作用：它用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。 标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。 标准物质证书 “标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书的使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质(certified reference material)，其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值