药厂洁净室暖通空调的设计关键点详解.docxVIP

— — PAGE 1 — 药厂洁净室暖通空调的设计关键点详解  一、首先，需要对用户需求和整个生产工艺过程进行系统全面的分析研究  　　1. 在设计过程中需要从客户出搜集的重要信息有：  　　(1) 产品种类(片剂、针剂、丸剂、注射液、口服液、胶囊)  　　(2) 原料药;  　　(3) 生物制品(疫苗、检测试剂);  　　(4) 血液制品;  　　(5) 中药制剂  　　(6) 是否属于特殊药品(例如，青霉素、疫苗、激素类以及抗肿瘤类化学药剂等)  　　不同的药剂生产对空调系统形式、回排风策略、压差以及气流流向等要求不尽相同，在实际的设计过程中要予以充分的关注。  　　2. 其次，在设计初期还要对药品生产的洁净度、微生物限度以及相应的检测要求进行系统全面的了解，对于无菌药品，根据新版GMP附录中的规定，洁净度要求由高到低依次为A、B、C、D四个等级，在设计过程中要结合药品生产的具体要求进行有针对性的设计。  　　3. 最后，还要综合考虑温度和湿度对各个洁净区的要求，对于没有特殊要求的药品生产而言，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。  　　二、pRNA和mRNA疫苗洁净生产厂房布局  　　三、空调风系统  　　1. 空调系统的划分  　　空调系统需要根据室内参数、使用时间以及生产区域等因素进行综合性的划分设计，在符合GMP基本要求的前提下，还要注重避免交叉污染的发生，同时，还需要满足节能和运行管理的便利要求，其具体的划分原则如下所述：  　　1) 根据药品的生产要求进行有针对性的划分，避免药品之间的交叉污染。  　　2) 根据药品生产的洁净等级、温度以及相对湿度等要求进行科学合理的划分，通常来说，A、B级和C、D等级的房间需要分系统进行设置。  　　3) 非净化系统、中效净化系统以及高效净化系统需要严格进行分开设置，这是由于不同系统间的空气流动阻力存在较大的区别，在同一系统中进行运行时，其阻力难以进行有效的平衡。  　　4) 单向流与非单向流的洁净室需要进行分开设计，这是由于二者之间的换气次数存在非常大的差距，合并送风时会造成较大的温差，而再热会消耗较多的能量，造成严重的浪费。  　　5) 根据楼层、平面分区以及工艺工段等进行有针对性的划分，进而就能对不同生产工段进行有效的隔离，避免生产过程中的相互影响，并且还能起到一定的节能作用。  　　6) 对于具有特殊要求或者产生一定污染的空调系统要进行单独设计，进而最大限度地降低其对周围环境所造成的不利影响。  　　2. 回风和排风选择  　　洁净室暖通空调的回风和排风选择需要严格按照GB50457-2023《医药工业洁净厂房设计规范》中第9.2.5条中的相关规定进行设计，这是设计的基本要求，需要严格执行。同时，还可以参考下述常规设计要求进行综合性的设计改进。  　　对于高致敏性药品生产，为了尽可能降低生产过程中的风险，确保生产人员的人身安全，其防爆区需要设计成全排风系统，进而及时将各种危险性的物质排出，避免其对人员造成损伤。通常来说按照全排方式进行设计，会消耗大量的能源，这就会增加企业的生产成本，而对于排风粉尘量较小或者能够采取有效除尘措施的排风系统，也可以充分利用净化后回风，进而实现节能的目的，从而为企业带来良好的经济效益。  　　3. 污染控制  　　在药品的生产过程中，难以避免地会产生粉尘、有害气体以及气味等各种不同类型的污染物。为了避免其对操作人员和周围环境造成不利影响，必须采取有效的消除措施，为药品生产人员提供健康的工作环境，这在设计过程中要予以充分的考虑。  　　首先，明确污染源的具体位置，并根据其位置、尺寸、生产方式以及产生量等确定具体的排风方式，可以从小室排风、局部排风以及全面排风等方式中进行优选，为了对污染物进行有效的消除，需要优先选用污染源封闭的小室排风，确保小室相对于周围环境处于负压状态。但由于小室排风无法与操作上的要求相协调，造成其实现难度相对较大。局部排风需要设置在污染源附近，进而能够对散发出的污染物进行有效的捕集，其排风装置需要配备足够的抽吸动力，并且还要配备与污染物相适配的抽吸装置。全面排风在实施的过程中，需要消耗大量的空气量，会造成非常严重的浪费，只有上述2种排风方式不适用时，才能考虑使用。  　　其次，还要对排除气体中的有害物质采取无害化措施，结合其种类、性质以及数量等，采取有针对性的处理措施。例如，青霉素等高致敏性工序其排风需要进行单独处理，在实际的设计过程中，要进行综合性的分析考虑。  　　4. 房间压差控制  　　房间压差在确保房间的洁净度和避免交叉污染方面