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采集变异性 心脏和呼吸的运动伪影 血管透视缩短 冠脉充盈不充分（“层流”） 主动脉瓣尖部造影剂过度充盈 未能将重叠的血管分支与狭窄处进行分离 平面外放大和枕形失真 数字成像和储存引起的图像压缩 第三十一页，共四十六页。 测量的变异性 体位的选择 帧的选择 观察者间的差异 不同的自动QCA系统之间的差异 第三十二页，共四十六页。 定量冠脉血管造影的局限 冠状动脉粥样硬化的早期会发生代偿性的动脉扩张 对动脉壁粥样硬化、环状分布斑块、血管壁钙化及置入支架后的管腔尺寸相对不敏感 大多数分析系统很难识别1.0mm以下的值 第三十三页，共四十六页。 LVA方法 RAO 30° 选择两帧: 心脏舒张末期 心脏收缩末期 导管校准 自动探测轮廓 第三十四页，共四十六页。 Volumes for ED (EDV) and ES (ESV) Ejection Fraction (EF) 第三十五页，共四十六页。 血管内影像核心实验室 Intravascular Ultrasound (IVUS) Virtual Histology (VH-IVUS) Optical Coherence Tomography (OCT) 第三十六页，共四十六页。 无需校准 无透视缩短现象 对于偏心斑块更好鉴别 能够分辨血管内组织构成 指导治疗及评价结果 有效评价贴壁不良，内膜增生及斑块负荷变化 第三十七页，共四十六页。 normal disease 第三十八页，共四十六页。 第三十九页，共四十六页。 心血管介入器械临床试验中核心实验室的作用 中国医学科学院 阜外心血管病医院 徐 波 第一页，共四十六页。 背景 经皮冠脉介入术的临床效果在过去的十年中取得了长足的进步 定性及定量血管分析能为预期结果提供非常有预见性的信息 使用定量血管造影分析已经成为研究应用于冠脉介入治疗患者的新器械效果的重要方法 第二页，共四十六页。 核心实验室的作用和意义 统一的国际标准(软件和计算方法) 专业水平, 保证质量, 减少人为误差 公正(盲法), 减少人为因素影响 目前也是SFDA关于新型DES上市前临床研究主要终点(Late Loss) 获得的唯一途径 第三页，共四十六页。 核心实验室能做什么 临床试验的数据收集 医学影像的定性分析 医学影像的定量分析 长期的患者跟踪随访结果 最终数据结果的分析汇总和总结 第四页，共四十六页。 有哪些核心实验室 血管造影核心实验室 血管内影像核心实验室(IVUS, VH, OCT) 多排CT核心实验室 心电图核心实验室 核磁共振核心实验室 第五页，共四十六页。 血管造影核心实验室 不规则病变 成角病变 钙化病变 退行性的大隐静脉桥 血栓 开口处病变 长病变 分叉处病变 完全闭塞 定性血管造影分析 第六页，共四十六页。 血管造影并发症 冠脉撕裂 无再流 远端栓塞 冠脉穿孔 冠状动脉痉挛 急性闭塞 支架血栓 第七页，共四十六页。 定量血管造影分析 QCA (Quantitative Coronary Analysis) LVA (Left Ventricle Analysis) 第八页，共四十六页。 QCA方法 挑选一帧作为测量对象 对其进行校准 通过选择近远端分析 得到结论报告 数据总结 第九页，共四十六页。 帧的选择 舒张末期 ECG or Manually 第十页，共四十六页。 投照体位的选择 最佳投照体位 靶病变展示最清晰体位 第十一页，共四十六页。 导管校准的选择 能够进行校准 第十二页，共四十六页。 校准 QCA准确程度的基准 目的: 得出 pixel size (mm/pixel) 第十三页，共四十六页。 方法 导管直径 两点间距离 球状测量 自定义 第十四页，共四十六页。 导管直径测量法 图像要求: 图像清晰 导管轮廓明确 造影剂充盈 明确的 French size 第十五页，共四十六页。 测量 第十六页，共四十六页。 狭窄程度最严重体位 靶病变清晰并舒展 从正常到正常 自动探测边缘轮廓并手动调整 得出结论报告 第十七页，共四十六页。 轮廓校正 第十八页，共四十六页。 临床试验中核心实验室QCA方法 将基线（术前、后）、9个月随访造影及入选后所有非预期的造影光盘（CD，DICOM 3.0格式）按要求制作由CRO送冠状动脉造影核心实验室 由2名有经验的QCA技师（5000例以上）分别独立地“盲”法计算（无CRF表），将全部原始数据提交数据统计中心（主要