023GHL250型高速混合制粒机验证方案及报告.docxVIP

设备验证方案 设备名称 设备名称 验证编号 GHL250 型高速混合制粒机 SMP-VT-023-00 ****制药厂 目 录 验证小组人员名单 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批3.概述 验证目的 验证内容 安装确认 资料档案 设备材质 环境状况 公用介质 仪表 运行确认 性能确认6.再验证 7.时间进度表 验证小组人员名单 组长：*** 负责组织协调工作 组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 *** 负责安排实际操作，配合验证。 *** 负责组织检验工作。 *** 负责现场质量监控。 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 设备名称 设 备 编 号 验证编号 GHL250 型高速混合制粒机 1202002.729 SMP-VT-023-00 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人部 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 3． 概述 GHL250 型高速混合制粒机是由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂的制粒生产。本设备的主体采用卧式矩形箱式结构，混合、制粒功能集于一体，物料的混合室与切割造粒室合为一容器内，使其混合、造粒一步完成。本设备采用智能控制器使搅拌、制粒按设定时间自动完成。 主要技术参数： 工作容积： 100L 总容积： 250L 造粒电机功率： 11kw 造粒转速： 270 r/min 切割电机功率： 5.5 kw 切割电机转速： 1500/3000 r/min 外形尺寸(长×宽×高)： 2250×970×2000mm 验证目的 检查并确认混合制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合 GMP 规定。 调查并确认混合制粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 验证混合制粒机对制粒生产的适应性及制粒质量。 验证内容 安装确认 资料档案 资料名称 资料名称 使用说明书装箱单 产品合格证 智能控制器说明书 存放地点 设备材质 部位  要求 检查结果 混合—制粒容器容器盖 混合搅拌桨切割绞刀 盖封及出口密封圈机架 不锈钢，表面抛光不锈钢 不锈钢不锈钢 硅橡胶密封圈 不锈钢，表面抛光 环境状况  项目 要求 温度 18～26℃ 湿度 45～65%  检查结果 空气洁净度 30 万级场地坡度 1：100 以下 主机与墙壁距离 大于 1000mm 公用介质 项目 项目 设计要求 三相四线，380V，30A，接地保护牢固可靠。 装有便于清洗设备的水源 P≥0.4MPa，经净化 安装情况 电源 水 压缩空气 仪表 名称 名称 生产厂家及型号 校正文件或证书号 结论 压力表 压力表 运行确认项目 压缩空气与电器连接  验证方法 手动操作检查。  标准要求 压缩空气压力可调至0.4MPa，电器连接安全可靠、正确。  验证结果 气缸动作 手动检查缷料操作。 气缸动作正确。 各控制按钮灵敏、正 控制箱 搅拌桨与绞刀运转方向 手动操作检查控制 箱板面上各按钮 启动搅拌和切割观察搅拌桨与绞刀的运转方向 确，按下时指示灯亮， 时间继电器定时准确。 顺时针 按标准操作规程，在 机器启动、运行、停止空载运行 设定的时间内空载 平稳，运行过程中无异 运行。 常噪声和振动 定时控制 定时控制 设定搅拌和切割时间 定时控制准确 性能确认 项目 设备生产能力和负载运行质量 颗粒质量  验证方法 标准要求 验证结果加入 30kg、60kg、90kg 机器运行平稳，无 的粉体物料与适量的粘 异常噪声和振动； 合剂，按标准操作规程 容器顶盖和出口进行混合、制粒操作。 密封性好，无漏粉 现象，缷料顺利。目测检查颗粒的外观， 颗粒应细小均匀， 用标准筛检查粒度及均 近似球形，无粘合匀性。 剂团块及颗粒团 块，16～80 目范围的湿颗粒应不少于总量的 90% 再验证 当遇下列情况时应进行再验证 ――设备大修后； ――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功 能有影响时； ――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面 的验证。正常情况下，再验证周期为一年。 时间进度表 验证工作内容安装确认 运行确认性能确认 完成验证报告  起止日期 2001 年 10 月 21 日至 2001 年 10 月 21 日 2001 年 10 月 21 日至 2001 年 10 月 21 日 2001 年 10 月 24 日至 2001 年 10 月 24 日 2001 年 10 月 25 日至 2001 年 10 月 25 日 设备验证报告 设 设 备 名 称 G H L 2 5 0 高 速 混 合 制 粒 机 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人