024GFG500高效沸腾干燥机验证方案及报告.docxVIP

设备验证方案 设备名称 GFG-500 型 高效沸腾干燥机 验证编号 SMP-VT-024-00 ****制药厂 目 录 验证小组人员名单 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批3.概述 验证目的 验证内容 安装确认 资料档案 设备材质 环境状况 公用介质 仪表 运行确认 性能确认6.再验证 7.时间进度表 验证小组人员名单 组长：**** 负责组织协调工作 组员：**** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 *** 负责安排实际操作，配合验证。 *** 负责组织检验工作。 **** 负责现场质量监控。 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 设备名称 设备名称 设 备 编 号 验证编号 GFG-500 型 高效沸腾干燥机 1202001.688 SMP-VT-024-00 起 草 人 部 门 日 期 验证方案的审批 审 核 人 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 概述 本设备为江苏省江阴市干燥成套设备厂生产，安装在口服固体制剂-车间，用 于颗粒状物料的干燥。 主要技术参数： 料斗容积 生产能力进风温度风机功率搅拌功率搅拌转数蒸汽压力压缩空气  500 升 30－150 公斤 50－100℃ 15 千瓦 1.1 千瓦 12.4 转/分钟0.4-0.5MPa 0.5MPa 验证目的 确认高效沸腾干燥机安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 规范。 确认高效沸腾干燥机的运行性能符合要求，验证标准操作规程的适用性， 确认干燥颗粒符合工艺标准。 验证内容 安装确认 资料档案 资料名称 资料名称 存放地点 使用说明书 发货记录/代装箱单 工矿产品购销合同 设备材质 部位 部位 要求 检查结果 料斗车 不锈钢 收集袋 无纺布 进风管道 不锈钢 环境状况 项 目 项 目 要求 检查结果 温 度 18－26℃ 相对湿度 45－65% 空气洁净度 30 万级 公用介质 项 项 目 设计要求 安装情况 电源 符合要求 压缩空气 管道连接无渗漏 蒸汽管道 管道连接无渗漏 进风管道 设置空气过滤器 仪表 名称 名称 生产厂家及型号 校正文件或证书号 结论 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 温度显示仪 温度显示仪 运行确认 操作步骤 操作步骤 要求 验证结果 电源指示灯亮 1.接通电源、接通压缩空气 显示进、出风温度 2.设定进风温度 温度调节灵敏 3.推料斗车进入腔室 斗车进出流畅 4.密封圈充气 料斗车与设备上下密封 5.开风机 风机指示灯亮，运转正常 6.开启搅拌 搅拌指示灯亮，运转正常 性能确认 用空白粒测试 项目 项目 验证方法 标准要求 验证结果 负载运行的质 负载运行的质 往料斗车内加入 30kg（最小 设备运行正常， 量、设备生产能 量）、150kg（最大量）的湿 捕集袋无漏粉、 力和干燥效果 颗粒、按标准操作规程运转 抽粉现象，干颗 机器，设定进风温度不超过 粒的水份测定 55℃干燥时间 40-100 分钟。 值之间的变异 干燥完毕，按对角线法取样 系数(cv)不大于 测定颗粒水份。 2.0%。 用生产物料测试 内容 内容 要求 验证结果 1. 设定某一生产物料。 2. 设定湿颗粒重量。 设备运行正常，捕集袋无漏 3. 设定进风温度。 粉、抽粉现象，干颗粒的水 4. 设定干燥时间。 份测定值之间的变异系数 5. 干燥完毕，按对角线法取样测 （CV）不大于 2.0%。 定颗粒水份，并检查外观。 再验证 当遇下列情况时应进行再验证 ――设备大修后； ――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数 和功能有影响时； ――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化 时。 进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行 全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。 时间进度表 验证工作内容 验证工作内容 起止日期 安装确认 2001 年 10 月 21 日至 2001 年 10 月 21 日 运行确认 2001 年 10 月 21 日至 2001 年 10 月 21 日 性能确认 2001 年 10 月 24 日至 2001 年 10 月 30 日 完成验证报告 2001 年 10 月 31 日至 2001 年 11 月 1 日 设 备 验 证 报 告 设备名称 设备名称 GFG－500 型高效沸腾干燥机 起草人 部门 日期 审核人 部门 日期 批准人 部门 日期 ****制药厂 概述 2001 年 10 月 21 日至 2001 年 10 月 27 日设备验证小组对口服固体制剂 一车间的 GFG－500 型高效沸腾干燥机进行安装确认、运行确认、性能确认。 验证内容 安装确认 2.1.1 资料档案 资料名称 存