药品智慧监管工程实施方案.docx

药品智慧监管工程实施方案 “十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质 量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五” 国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。 一、完善药品安全治理体系 1.健全法律法规制度。全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技术协调会指导 原则落地实施。 2.健全各级药品监管体制机制。省级药品监管部门要适合新监管事权，鼓励根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，确保监管有效覆盖。市县级市场监管部门要加强药品监管能力建设，在综合执法队伍中切实加强药品监管执法力量配备，确保履职到位。鼓励省级药品监管部门建立跨区域药品监管协同机制，共享监管资源，推进数 据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能。 3.严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人(备案人)主体责任。全面实施医疗器械注册人制度。加强行业自律，推动行业诚 信体系建设，引导和督促企业严格依法依规开展生产经营等活动，督 促指导药品上市许可持有人定期开展上市后评价。大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，推动从业人员和企业负责人高度重视质量管理 体系建设，提升企业落实主体责任的能力。 4.强化市场监管和药品监管协同。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，完善各级市场监管与药品监管部门之间在信息报送、人员调派、教育培训、应急处置等方面的工作机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、 县药品安全风险会商机制。 5.强化多部门治理协同。加快推进“三医联动”改革。药品监管、 公安、工信、卫生健康、医保、发展改革、财政、科技等部门加强资 源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同政策工具箱。发挥药学科技社团组织、新闻媒体作用，加大科普宣传力度，举办全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动，提升全民安全用药用械用妆科学素养。进一步完善有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，充分发挥12315热线和全国12315平台作用。将药品安全信用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息共享平台，将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依 法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。 二、持续深化审评审批制度改革 1.进一步完善审评工作体系。落实国家重大战略，优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构设置，进一步完善国家审评中心与分中心的工作职责和流程。健全省级审评机构，充实技术力量，提高审评能力，形成以国家审评中心为龙头、分中心为补充，与地方审评机 构密切协作的科学高效的审评工作体系。 2.进一步加大创新研发支持力度。建立国家药品医疗器械创新协作机制，加强对创新药研发的指导。进一步健全伦理审查机制，保障受试者权益，提高伦理审查效率。优化专家咨询委员会制度，紧盯国际前沿技术发展，提高创新产品审评技术能力。完善审评交流机制，拓展沟通交流方式和渠道，强化对申请人的技术指导和服务。及时分析、评价医疗器械风险变化，完善医疗器械分类动态调整机制，建立 完善医疗器械命名数据库。 3.加强创新产品审评能力，能够同步审评审批全球创新药物和医疗器械，支持境外新药和医疗器械在境内同步上市，让人民群众逐步 实现同步享受全球医药创新成果。 3.继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致 性评价。健全一致性评价政策和技术标准，更新完善参比制剂目录， 推动仿制药质量提升。持续跟踪监督通过一致性评价后的仿制药质量。 加强生物类似药审评法规和技术标准体系建设，促进生物类似药高质 量发展。 三、智慧监管工程 1.加强国家药品监管大数据应用。整合卫生健康、医保、药品监管等部门，以及行业组织、医药企业、电商平台等数据资源，提升药 品全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享能力。 2.加强国家药品追溯协同服务及监管。在督促和指导企业完成药品追溯系统建设的基础上，优先进行疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织药品集中采购中选品种追溯码编码规则备案和追溯 信息采集，逐步实现上市后全过程可追溯。 3.健全药品、医疗器械和化妆品基础数据库。省级药品监管部门建立健全行政区域内药品、医疗器械生产、经营等监管对象和化妆品注册人(备案人)、生产企业的基础数据库并动态更新，建立行政区域内药品上市许可持有人、医疗器械注册人(备案人)和生产企业信 用记录。 四、总体原则 坚持党的全面领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各