美国FDA指导原则 关于已获批准的药品和已获批准或许可的医疗器械的未经批准的新用途的医学期刊论文和医学或科学参考出版物分销的良好重印规范.doc

2017/8/9 Search for FDA Guidance Documents Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference P. 2017年8月9日 搜索FDA指南文件＞关于已获批准的药品和已获批准或许可的医疗器械的未经批准的新用途的医学期刊论文和医学或科学参考出版物分销的良好重印规范 /Regulatorylnformation/Guidances/ucm125126.htm PAGE 8 / NUMPAGES 8 关于已获批准的药品和已获批准或许可的医疗器械的未经批准的新用途的医学期刊论文和医学或科学参考出版物分销的良好重印规范 行业指南 美国卫生及公共服务部 美国食品药品管理局 专员办公室， 政策办公室 2009年1月 可于以下网址获得额外副本： 政策办公室，专员办公室 美国食品药品管理局 White Oak Building 1, Room 4305 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD, 20993 301-796-4830. /oc/op/goodreprint.html 本指南文件代表了美国食品药品管理局对该主题的现有观点。它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果其他方法符合适用法令和法规的要求，也可以使用该方法。如果您希望讨论替代方法，请联系适当的FDA工作人员。 一、引言 本指南的目的是说明美国食品药品管理局（FDA或本机构）对“良好重印规范”的现有观点，该规范设计药品或医疗器械制造商（或代表）1分销医学期刊论文和科学或医学参考出版物（通常称为医学和科学信息）——其中讨论了在美国销售给医疗保健专业人士和医疗保健机构的已获批准的药品3和已获批准或许可的医疗器械的未经批准的新用途2。4 FDA的指南文件不会建立具有法律强制力的权利或责任。相反，指南说明了本机构对某个主题的现有观点，并且仅应视为建议，除非其中引用了具体的监管或法定要求。本机构指南中使用“应当”一词应指建议或推荐做某事，而非要求做某事。 二、背景 《美国食品药品管理局现代化法案》（FDAMA）（21 USC § 360aaa，§ 551，《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC法案））第401节说明了药品或医疗器械制造商可以选择向医疗保健专业人士和医疗保健机构（包括药店收益经理、健康保险发行人、团体健康计划、以及联邦或州政府机构）传播医学和科学信息的特定条件——这些信息讨论了已获批准的药品和已获许可或批准的医疗器械的未经批准的新用途。FDAMA第401节规定，如果满足了这些条件，此类期刊论文或参考出版物的传播不应视为制造商有意将产品用于未经批准的新用途的证据。21 CFR第99部分编制了FDA的实施条例。 2000年，在美国哥伦比亚特区巡回上诉法院做出一项判决之后，FDA发布了一份公告（2000年3月16日，第65号《联邦公报》，14286），其中说明了FDAMA第401节条款和FDA的实施条例的适用性。在该公告中，FDA规定法令和实施条例为遵守它们的制造商提供了一个“安全港”，无论是在传播有关已获批准或许可产品的“未经批准的新用途”的期刊论文和参考出版物之前还是之中。如果制造商遵守了FDAMA的规定，此类期刊论文或参考出版物的分销将不能用作制造商销售的产品将被用于未经批准的用途的证据。公告还规定如果制造商选择传播材料但未按照FDAMA第401节的规定执行，则此类失败不会构成独立的违法行为，但会被用作制造商意图将产品用于未经批准的用途的证据。 FDAMA第401节于2006年9月30日停止生效，实施条例也不再适用。鉴于法令的终止，FDA正在向医疗保健专业人士和医疗保健机构提供其对传播已获批准的药品和已获批准或许可的医疗器械的未经批准的新用途的医学期刊论文和医学或科学参考出版物的现有观点。 三、目的 如FDA在2000年3月16日公告中的解释，FDC法案和FDA的实施条例通常禁止新药或医疗器械的制造商在州际贸易中销售产品以用于FDA尚未批准为安全、有效的，或尚未通过实质等同判定授予许可的任何预期用途（例如FDC法案§§ 505（a），502（o），501 （f）（1 ）（B），301（a）和（d）；21 USC §§ 355，352（o），351（f）（1）（B），331（a）和（d））。本机构认识到拥有FDA批准或许可的新适应症和预期用途的价值，并且鼓励医疗产品的申办方寻求此类批准或许可。如果某种已获批准的新药上市后被用于未经批准的用途，则在该用途上其应被视为一种未经批准的新药。（FDC