美国FDA指导原则 关于新510(k)范例的常见问题.doc

PAGE 17 行业指南 关于新510(k)范例的常见问题 文件发布日期：1998年10月22日 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械与放射健康中心 项目运营人员 器械评价办公室 前言 公众意见 可以在任何时间将意见和建议提交至美国食品药品管理局 Heather Rosecrans（HFZ-404）供其审查。在文件进行下一次修订或者更新之前，本局将不会依据意见行事。关于本指南的使用或解释的问题，请致电301-796-5640与(510(k))上市前通知部门联系。 额外副本 额外副本：CDRH的网页： /cdrh/ ode/qanda510k.pdf ，或者拨打电话1-800-899-0381或(301)-827-0111进入CDRH资源索取自动回传系统，请在听到提示后输入文件架编号2230。 关于新510(k)范例的常见问题 1998年3月20日，器械与放射健康中心(CDRH)发布了一份名为“新510(k)范例-在上市前通知的提交文件中论证实质等同性的替代方法”的指导性文件。在本指南中，我们讨论了两种新的替代传统的论证实质等同性的方法。这两种替代方法，即特殊510(k)和简易510(k)，旨在为器械行业提供灵活性以及保存FDA和行业资源，并优化510(k)项目对保护公众健的贡献。 以FDA和行业的经验为指导，该中心提出了以下问题并给出相关答案。这些应该有助于阐明文件的某些方面，特别是对符合设计控制和标准的声明，以及促进在使用本指南时的符合性。本问答文件1将会定期更新，包括经常被问到的问题和/或提供FDA关于范例的具体问题的看法。利害关系人可通过致电301 - 796-5640 向( 510(k))上市前通知部门提交有关未来修订的问题。 在本问答文件的最后，可以找到一个用于心血管导管的特殊510(k)的示例和一个用于为乳胶避孕套准备简易510(k)的指南文件。这些文件是在受监管行业的援助下开发的，以帮助说明传统510(k)的两种新替代方法。欢迎对这些示例进行评论，也可将这些评论提交至上述的互联网地址。 一般问题 在FDA第三方试点项目下，特殊和简易510(k)是否具有评审资格? 只要510(k)是用于在该项目中包含的器械，就可以在第三方试点项目下对特殊和简易510(k)进行评审。鉴于FDA已承诺对特殊510(k)进行为期30天的评审，然而，使用第三方评审这一特定类型的提交文件可能不具有真正的优势。 ________________________ 1本文件旨在提供指南。本文件代表了管理局对上述内容的思考。本文件不为任何人或就任何人创建或授予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用法令、法规或二者共同的要求，则可以使用该方法。 注：制造商不得混淆第三方选择510(k)评审和第三方参与符合设计控制或标准的评估。后面的话题将针对问题＃4进行更详细的讨论。 如果制造商声明他们将会符合而不是现在符合标准，那么FDA是否可以依赖于简易或特殊510（k）中的基本等同性认定的符合性声明？ 1997年《美国食品药品管理局现代化法案》增加了第514(c)节对联邦食品、药品和化妆品法案(法案)的认可标准。根据法案的这一节，一份符合公认标准的声明必须证明该器械符合标准。因此，为了使中心能够依靠符合标准的声明在简易510(k)中作出实质等同性(SE)确定，宣言必须表明提交人是符合规定的。FDA对特殊510(k)采用了同样的方法。也就是说，制造商可能不会声明他们将会在未来某个日期符合标准/设计控制，但在提交申请时，符合性必须已经得到确定。 应该注意的是，声明表明了器械/公司将符合标准/设计控制是提交文件尚未被接受评审的最常见原因，无论其是简易或是特殊510(k)。 如果一个简易510(k)包含一份表明该器械将符合标准但现在还不符合标准的声明，该怎么办呢? 如上所述，对于实质等同性认定的问题材料，FDA将无法依赖这种声明。将需要一份证明该器械符合标准的声明。 上述的唯一例外情况是，在不符合标准的情况下，先前已经证明了这种类型的器械的实质等同性。例如，如果一个制造商声明一个器械将符合IEC-60601-1-2的电磁兼容性，并且在不符合标准的情况下确定了预期器械的实质等同性，那么提交文件就可以被看作是一个简易510(k)。如果如上所述，符合本标准是SE确定的组成部分，则在提交510（k）之前需要建立符合性。 如果有什么优势的话，公司是否可以使用第三方来评估与设计控制或认可标准的符合性?如果公司确实使用第三方进行评估，该信息是否应该包含在510(k)提交文件中? 许多器械制造商使用第三方来评估与设计控制或标准的符合性是常规实践的问题。尽管最终提交者有责任在选择在上市前提交之前提交一致性声明时确保一致性，但第三方