美国FDA指导原则 含肝素医疗器械与组合产品：标签和安全性检测建议.docx

所含建议不具约束力 草案－不用于实施 含肝素医疗器械与组合产品：标签和安全性检测建议 行业与食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指南草案公布的目的仅用于征询意见、建议用途。 文件发布日期：2015年7月9日 关于本草案文件的任何评论及建议，请于联邦公报刊载草案文件发布通知的90天内提交。请将书面评论提交至食品药品监督管理局案卷管理科（HFA-305）（5630 Fishers Lane，Rm. 1061，Rockville，MD 20852）。请将电子评论提交至 。所有评论应注明案卷编号，该编号在联邦公报上公布的可用性通知中列出。 有关器械和放射卫生中心（CDRH）监管医疗产品的问题，请致电301-796-6380或发送电子邮件至 angela.krueger@与Angela Krueger联系。 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心 器械评价办公室  前言 其它副本 其它副本可从互联网获得。您还可以向 CDRH-Guidance@发送电子邮件请求以接收本指南的电子副本。请使用文件编号1817来注明您所要求获得的指南。 PAGE 1 含肝素医疗器械与组合产品：标签和安全性检测建议 行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案 本指南草案代表食品药品监督管理局（FDA）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如果您想讨论另一种方法，请联系FDA负责实施本指南的人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的适当号码。 前言 在与使用肝素钠产品有关的严重和致命性事件后，最近已对美国药典（USP） 美国药典委员会是为在美国销售的药物和药物成分的特性、药量、质量和纯度制定标准的一个非营利组织。这些标准以美国药典和国家处方集（USP-NF）纲要的形式公开发表。联邦食品、药品和化妆品法案（FDC法案）将USP-NF视为官方纲要。FDC法案第201（j）部分。中的肝素钠药物材料专论与肝素锁定冲洗液和肝素钠注射液药物产品专论进行了几次修订。 USP37–NF32，3222（肝素钠）；USP37–NF32，3227（肝素钠注射液）；USP37–NF32，3228（肝素锁定冲洗液）。FDC法案要求药物产品遵从相关的官方美国药典药物产品专论。 美国药典委员会是为在美国销售的药物和药物成分的特性、药量、质量和纯度制定标准的一个非营利组织。这些标准以美国药典和国家处方集（USP-NF）纲要的形式公开发表。联邦食品、药品和化妆品法案（FDC法案）将USP-NF视为官方纲要。FDC法案第201（j）部分。 USP37–NF32，3222（肝素钠）；USP37–NF32，3227（肝素钠注射液）；USP37–NF32，3228（肝素锁定冲洗液）。FDC法案要求药物产品遵从相关的官方美国药典药物产品专论。FDC法案第501（b）部分和第502（g）部分。 也可见FDA药物安全通讯：明确说明总药量的肝素容器标签的重大变更，网址： /Drugs/DrugSafety/ucm330695.htm。 此外，2008年，因肝素污染含过多硫酸盐的硫酸软骨素（OSCS）导致重大致命性事件的爆发。为确保肝素的质量和纯度，美国药典在其药物材料专论中增加了对肝素钠的补充检测。本指南完成时还将对上市前申请文件中遵从专论的使用情况，尤其是对包含在美国药典现行专论中的检测和证明文件要求和／或建议以及指导性文件“药物和医疗器械用途之肝素：粗制肝素的质量监测”的遵从情况进行概述。（ /downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291390.pdf）。 本机构定期更新指南。为确保持有本指南最新版本，查询CDER指南网页： 本机构定期更新指南。为确保持有本指南最新版本，查询CDER指南网页： /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm。 应当注意的是，本指南提出的建议反映了FDA当前对该问题的看法，这些建议将来可能会随着新的科学信息或新的检测方法而有所变化。FDA旨在根据需要对该指南草案进行修订，以反映此类USP肝素专论的任何其它修订。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了该机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本机构指南中使用词语“应当”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 范围 本指南为医疗器械和具有器械作要作用方式的组合产品提供标签与安