美国FDA指导原则 关于向用于单次使用器械进行预期由原始制造商进行的再加工的医院报告的不良事件指南.docx

备注：如FDA 2011年8月16日讨论文件中所说明,可从以下网址获得（ /bbs/topics/ANSWERS/2001/ANS01098.html ），本文件中的一些实施日期已被延长。关于实施日期延长的其它信息，参见“致医院的信件（2001年9月25日）”，可从以下网址获得： /cdrh/reuse/reuse-letter-092501.html。  医院再处理工作者和FDA工作人员指南 关于向用于单次使用器械进行预期由原始制造商进行的再加工的医院报告的不良事件指南 文件发布日期：2001年4月24日 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心 报告系统监控分部 监测系统部 监测和生物统计学办公室 PAGE 16 序言 公共评论： 与本文件相关的书面评论和建议可以随时提交至食品药品监督管理局，监测和生物统计学办公室，报告系统监控部门（HFZ-533，1350 Piccard Drive，Rockville，MD 20850）以供机构进行思考。再次进行文件修订或更新之前，本机构可能不会针对评论采取行动。与使用和解释本指导性文件相关的问题，联系报告系统监控部门（传真：301-827-0038）。 其它副本： World Wide Web/CDRH主页：http: ///cdrh/osb/guidance/1334.pdf或致电CDRH Facts on Demand，电话：1-800-899-0381或301-827-0111，提示文件索取号时，输入编号1334。  目录 TOC \o 1-2 \n \h \z \u A. 引言 B. 目的 C. 范围 D. 医疗器械报告（MDR）要求概述 E. 作为用户机构和制造商来报告不良事件 1. 对用户机构和制造商的不良事件报告要求 2. 对预期单次使用器械医院再加工者的其他不良事件报告要求 3. 用户机构和制造商不良事件报告要求之间的主要差异 4. 作为制造商与作为用户机构报告不良事件 5. 对于再加工器械的不良事件报告 6. 对于不涉及单次使用器械（SUDs）再加工医院的报告要求 7. 对由医院进行再处理的SUD的报告要求 8. 报告涉及患者死亡的不良事件的制造商和用户机构组合要求 9. “严重损伤”的定义 10. “故障”的定义？ 11. 针对涉及不作为医院加工的SUD的器械的可报告不良事件，完成药物监视3500A表格 12. 针对涉及由本医院再加工的SUD的可报告不良事件，完成药物监视3500A表格 13. 纠正和清除报告归档要求 14. 纠正和清除报告归档与MDR下的不良事件 15. 作为SUD医院再加工者，对初始基线报告表进行归档 16. 从等同的电子版表格中获取信息 17. 作为SUD医院再加工者，对补充报告进行归档 18. 其他制造商MDR要求 19. 申请豁免或其它报告选择 20. 获得关于用户机构或制造商MDR报告要求的其它信息 附录A：与不良事件报告相关的参考文献和文件列表 附录B：针对涉及下述情况的事件的不良事件报告要求：（1）由医院进行再加工的SUD；或（2）不是由医院进行再加工的器械 附件C：涉及由医院再加工的SUD的不良事件（故障）的模拟药物监视3500A报告。  关于向用于单次使用器械进行预期由原始制造商进行的再加工的医院报告的不良事件指南 本文件旨在提供指导性文件。其代表了机构对本主题的当前思考。本文件不为任何人创建或赋予任何权利，亦不对FDA或公众产生约束。如替代方法满足适用的法律法规或两者的要求，则可以使用该方法。 引言 我们（食品药品监督管理局）于1999年11月3日宣布我们预期以相同方式对从事单次使用器械再加工的原始器械制造商（OEMs）、第三方和医院进行管理。 64 FR 59782-59783，1999年11月3日。过去，除未主动对第三方再加工者实施上市前要求外，我们按照联邦食品、药品及化妆品法案（《法案》）使用与OEMs相同的方式对第三方进行监管。我们未对再加工单次使用器械（SUDs） 64 FR 59782-59783，1999年11月3日。 注册和器械列表（《法案》510章；第21编《联邦管理条例》（CFR）第807部分）； 医疗器械报告（MDR）法规（《法案》第519章第（a）、（b）和（c）条；21CFR第803部分）； 医疗器械追踪（《法案》第519章第（e）条；21 CFR第821部分）； 医疗器械校正和移除（《法案》第519章第（f）条；21 CFR第806部分）； 质量体系规范（QSR）（《法案》第520章第（f）节；21 CFR第820部分）； 标签（《法案》第502