美国FDA指导原则 含肝素医疗器械及组合产品：标签和安全性检测建议.docx

所含建议不具约束力 含肝素医疗器械及组合产品：标签和安全性检测建议 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2018年9月20日 本文件草案的发布日期：2015年7月9日 如对本文件有任何疑问，请发送电子邮件至 CDRHProductJurisdiction@，以联系医疗器械和放射健康中心的产品管理官。 美国食品药品监督管理局 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心  前言 公众意见 贵司可随时提交电子意见和建议至 ，供FDA审议。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）。所有意见都应注明文件编号FDA-2015-D-2167。在下次修订或更新文件以前，FDA可能不会对公众意见采取措施。 更多副本 可从互联网获取更多副本。还可以向 CDRH- Guidance@ 发送电子邮件申请，以获取本指南的副本。请使用文件编号1817识别申请的指南。 PAGE 3 含肝素医疗器械及组合产品：标签和安全性检测建议 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求 1. 引言 \o 当前文件 \h1 在发生与使用肝素钠产品相关的严重和致命事件后，最近已对美国药典（USP） \o Current Document 2中的肝素钠药物材料各论与肝素洛氏冲洗液和肝素钠注射液药物产品各论进行了数次修订。 \o 当前文件 \h 3肝素产品用药过量的调查发现，说明书中的剂量表达是导致错误的一个主要因素。本指南文件通过明确对修订后的USP肝素各论中的说明书的新期望， \o Current Document 4并概述安全性检测建议，以解决这些安全性问题。 _______________________ 1 在撰写本指南时，咨询了组合产品办公室（OCP）和药品审评和研究中心（CDER）。 2 美国药典委员会是一个非营利性的科学组织，为在美国销售的药物和药物成分的鉴别、剂量、质量和纯度制定标准。这些标准以《美国药典-国家处方集》（USP-NF）纲要的形式公开发表。《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）将《美国药典-国家处方集》视为官方纲要。《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(j)节。 3《美国药典》各论：肝素钠，《美国药典》各论：肝素钠注射液，《美国药典》各论：肝素洛氏冲洗液。《联邦食品、药品和化妆品法案》通常要求药物产品符合相关的官方美国药典药物产品各论。《联邦食品、药品和化妆品法案》第501(b)和502(g)节。 4 也可见 FDA药物安全通讯：明确说明总剂量的肝素容器标签的重大变更 （请访问/Drugs/DrugSafety/ucm330695.htm）。  此外，2008年，肝素被多硫酸软骨素（OSCS）过量污染导致重大致命事件爆发后，为确保肝素的质量和纯度，《美国药典》在其药物材料各论中增加了对肝素钠的检测。本指南还概述了上市前提交文件中符合各论的使用情况，即当前《美国药典》各论中规定的检测以及指导文件 《药物和医疗器械用肝素：粗制肝素 的质量监测》中的检测和文件记录建议。 \o 当前文件 5, \o 当前文件 6 应注意，本指南提出的建议反映的是FDA当前对该问题的看法，这些建议将来可能会随着新的科学信息或新的检测方法而有所变化。FDA打算根据需要修订本指南草案，以反映这些《美国药典》肝素各论的任何其他修订。 对于本文件中引用的经FDA许可的现行标准，请参见经FDA认可的共识标准数据库，网址： /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。 FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 2. 适用范围 本指南为医疗器械和具有器械主要作用方式（PMOA）的组合产品提供说明书和安全性检测建议。组合产品中包含肝素钠或低分子量肝素并由医疗器械和放射健康中心对其进行监管。5 \o 当前文件 7注意，一些用于体外诊断的器械也含有肝素。如果按预期使用产品时肝