美国FDA指导原则 关于制造方法或过程变更的30天通知、135天上市前批准（PMA）补充申请和75天人道主义器械豁免（HDE）补充申请.docVIP

所含建议不具约束力 关于制造方法或过程变更的30天通知、135天上市前批准（PMA）补充申请和75天人道主义器械豁免（HDE）补充申请 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年12月16日 文件最初发布日期：2011年4月13日 如对本文件有任何疑问，请致电301-796-5640联系ORP：监管计划办公室/监管计划部1：申请支持。 如对提交给生物制品评价和研究中心（CBER）的申请有任何疑问，请致电1-800-835-4709或240-4028010或发送电子邮件至 ocod@联系CBER的交流、外联和发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-1998-D-0281。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 更多副本可通过互联网获取。贵司也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号1687和完整的指南标题。 生物制品评价和研究中心（CBER） 更多副本可通过以下途径获取：寄送信函至生物制品评价和研究中心（CBER）、交流、外联和发展办公室（OCOD），（10903 New Hampshire Ave.，WO71，Room 3128，Silver Spring，MD 20903）；或致电1-800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至ocod@或登录网址： /vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics。  目录 TOC \o 1-1 \h \z \u I. 引言 4 II. 哪些变更符合30天通知的申请条件？ 5 III. 哪些变更不符合30天通知的申请条件？ 8 IV. 30天通知的内容 9 V. 根据30天通知、135天上市前批准补充申请或75天人道主义器械豁免补充申请采取的措施 10 VI. 30天通知申请 11 VII. 30天通知用户费用的例外情况 11 PAGE 4 关于制造方法或过程变更的30天通知、135天上市前批准（PMA）补充申请和75天人道主义器械豁免（HDE）补充申请 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 引言 《联邦食品、药品和化妆品法案》（以下简称本法案）第515（d）（6）（A）条规定，如果对已批准申请的器械进行任何影响安全性或有效性的变更，需提供上市前批准（PMA）补充申请，除非此类变更是对制造程序或制造方法的修改。 21 U.S.C. 360e(d)(6)(A)本法案规定，影响安全性或有效性的制造程序或制造方法的变更需要提交30天通知。如果FDA发现此类通知不充分，FDA将通知申请人必须提交135天PMA补充申请，或提交75天人道主义器械豁免（HDE）补充申请。 21 CFR 814.39(f), 814.108HDE持有人必须按照21 CFR 814.39项下的PMA要求提交补充申请，但请求使用HUD的新适应症必须符合21 CFR 814.110的要求。 21 CFR 814.108但是，审评HDE补充申请的时间为75天。 21 CFR 814.108 and 814.114.因此，如果需提交135天PMA补充申请，则需要提交75天 21 U.S.C. 360e(d)(6)(A) 21 CFR 814.39(f), 814.108 21 CFR 814.108 21 CFR 814.108 and 814.114.  根据《2002年医疗器械用户费用和现代化法案》（MDUFMA）（P.L.107-250），对FDC法案进行了修正，从而界定了FDA的新职责和权限。本法案的一项重要条款（根据《2002年医疗器械用户费用和现代化法案》第738条予以修正） 本指南文件中提及的第738条指《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD C法案）第738条。21 U.S.C