电子注射器控制助推装置编制说明.pdf

《电子注射器控制助推装置》 编制说明 团标制定工作组 二零二三年四月 一、工作简况 （一）任务来源 根据2023 年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略， 持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展 的能力。依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规 定》相关规定，中国中小商业企业协会决定立项并联合苏州瀚诺馨生 物科技有限公司等相关单位共同制定《电子注射器控制助推装置》团 体标准。于2023 年3 月29 日，中国中小商业企业协会发布了《电子 注射器控制助推装置》团体标准立项通知，正式立项。为响应市场需 求，需要制定完善的电子注射器控制助推装置，对产品进行管理，满 足市场质量提升需要。 （二）编制背景及目的 医疗美容是指运用药物、手术、医疗器械以及其他具有创伤性或 者不可逆性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修 复与再塑的美容方式。 二十世纪八十年代改革开放以来，随着人民物质生活和精神文明 水平的不断提高，美容行业在我国得到了迅猛发展。进入本世纪后， 美容行业逐渐走向成熟，伴随着人民大众对高品质的医疗条件及美容 保健行业的服务需求，各级医疗美容机构和美容保健行业得到了进一 步的快速发展。然而与此形成鲜明对照的是：医疗美容技术专业人才 却是严重地供不应求，尤其是美容保健行业高素质、高技能的医疗美 容技术人才的缺口甚大。 为规范医疗美容服务，促进医疗美容事业的健康发展，维护就医 者的合法权益，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士 管理办法》《制定本办法》，卫生部于2002 年颁布《医疗美容服务管 理办法》，于2016 年修正。 随着疫情的好转及轻医美的发展，市场逐步回暖，2021 年中国 医疗美容市场规模达到2179 亿元，增长率达到 12.4%，预计2025 年 中国医美市场规模有望达到4108亿元（21年至25年CAGR为17.2%）。 非手术类医疗美容市场迅速扩大2021 年市场规模达752 亿元，预计 2025 年市场规模将上升到2279 亿元，有望成为医美主力市场。 （三）编制过程 1、项目立项阶段 目前无电子注射器控制助推装置产品标准及类似标准，本标准将 结合苏州瀚诺馨生物科技有限公司的电子注射器控制助推装置产品， 对电子注射器控制助推装置提出规范化的要求。 2、理论研究阶段 标准起草组成立伊始就电子注射器控制助推装置产品进行了深 入的调查研究，同时广泛搜集相关标准和国外技术资料，进行了大量 的研究分析、资料查证工作，确定了标准的制定原则，结合现有产品 实际应用经验，为标准的起草奠定了基础。 标准起草组进一步研究了电子注射器控制助推装置的主要功能 特点和技术性能管控指标，明确了要求和指标，为标准的具体起草指 明方向。 3、标准起草阶段 在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的理 论研究和实践成果，基于我们基本国情，经过数次修改，形成了《电 子注射器控制助推装置》标准草案稿。 4、标准征求意见阶段 形成标准草案稿之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框 架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用方面 提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，明确和规范 电子注射器控制助推装置的技术要求。起草组形成了《电子注射器控 制助推装置》（征求意见稿）。 5、专家审核 拟定于2023 年5 月召开专家审查会，汇总意见并修改后发布。 6、发布 拟定于2023 年5 月发布标准并实施。 （四）主要起草单位及起草人所做的工作 主要起草单位：中国中小商业企业协会、苏州瀚诺馨生物科技有 限公司等多家单位的专家成立了规范起草小组，开展标准的编制工作。 经工作组的不懈努力，在2023 年4 月，完成了标准征求意见稿的编 写工作。 2、 广泛收集相关资料。 在广泛调研、查阅和研究国际标准、国家标准、行业标准的基础 之上，形成本标准征求意见稿。本标准的制定引用的标准如下： GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL） 检索的逐批检验抽样计划