GMP 制水设计验证方案 -DQ.docxVIP

原子高科股份有限公司 原子高科股份有限公司 制水系统验证方案 公司代码 YZGK 设计确认 DQ 文件编号 YZGK-FA-ZS-DQ-2013-A 制水系统验证设计确认 DQ 系统名称 系统名称 纯化水及超纯水系统 系统编号 工程 原子高科 本验证方案由下述人员起草： 方案起草 三达水（北京） 原子高科 部门 签 名 日 期 本验证方案由下述人员审核： 职 责文件审核文件审核文件批准 部门/公司 设备部/原子高科质量部/原子高科原子高科 签 名 日 期 PAGE PAGE 2 原子高科股份有限公司 原子高科股份有限公司 制水系统验证方案 公司代码 YZGK 设计确认 DQ 文件编号 YZGK-FA-ZS-DQ-2013-A 目 录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、职责 5、参考资料 6、风险评估 7、设计确认 8、偏差分析 9、验证结论 10、再验证 YZGK公司代码原子高科股份有限公司制水系统验证方案设计确认 DQ文件编号 YZGK 公司代码 原子高科股份有限公司 制水系统验证方案 设计确认 DQ 文件编号 YZGK-FA-ZS-DQ-2013-A PAGE PAGE 3 概述 验证生产线简介 本生产线位于 196 工号二层，拥有洁净厂房和空调系统，新增超纯水系统和纯化水系统。生产区分别设有 A 级、C 级、D 级和一般控制区。厂房拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理。 主要公用工程系统有：超纯水系统、纯化水系统、空调系统等。本次纯化水系统验证是水系统建成后、生产前的第一次验证。 水系统简介 该纯化水系统是由三达水（北京）科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。本系统采用符合国家饮用水标准的北京市管网自来水，通过多介质机械过滤器、 活性炭过滤器、软化过滤器、精密（保安）过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置、EDI 装置、改性超滤装置等纯化水制备工艺，再经紫外线消毒和加纯蒸气消毒处理而制得纯化水。该系统制得的纯化水主要用做 C 级以下管制注射剂瓶等的清洗，C 级及以下洁净区所有设备、设施、厂房的初清洁等，同时还作为制取超纯水的原料水。该系统制得的 超纯水主要用做管制注射剂瓶等生产材料的清洗。 验证目的 根据工艺需求和用量恒算，并为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，纯化水水质符合 2010 版中国药典及本公司内控质量标准，能保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对纯化水系统进行设计确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，如出现异常情况，应在调查报告中如实体现并有处理措施。 对设备 URS、供应商功能设计文件、风险评估等设计文件的正确性、有效性进行检查确认，以确认其符合工艺、质量、GMP 等相关法规要求。 验证范围 设计确认，检查相关设计文件，确认纯化水系统的设计确认应符合规定。 4、职责 验证领导小组 负责确认方案的审批。 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。 负责确认数据及结果的审核。 负责确认报告的审批。 设备部 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责建立设备档案 负责起草纯化水系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 负责指定纯化水确认操作人员。 负责按照相关的标准操作程序进行确认方案的的操作及维护保养。 操作人员严格按照纯化水确认方法进行操作。 质量部 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 负责根据检验结果出具检验报告单。 负责仪器、仪表的校正。 负责确认工作的现场监督，确认方案及确认报告的审核。 5、参考资料 《药品生产质量管理规范》（2010 年版） 纯化水系统使用说明书 《中国药典》（2010 年版） 《药品生产质量管理规范实施指南》（2010 版） YZGK公司代码原子高科股份有限公司制水系统验证方案设计确认 DQ文件编号 YZGK 公司代码 原子高科股份有限公司 制水系统验证方案 设计确认 DQ 文件编号 YZGK-FA-ZS-DQ-2013-A PAGE PAGE 5 6、风险评估 系统级影响评估 根据制备系统及循环系统对纯化水质量的影响程度，对纯化水的制备、输送及储存过程中的各因素进行系统影响性评估。 系统/项目名称 影响性判断 影响内容 饮用水作为纯化水制备的原水，其质量饮用水水质 直接影响 报告作为纯化水制水流程设计的重要依 据，并且对纯化水质量有重大影响 设备的最终产水纯化水的质量 RO 主机 直接影响 储存及分配系统 直接影响 要靠 RO 主机来实现 用来保证纯化水在储备及使用过程中不被污染 巴氏消毒加热用， 工业蒸汽 原水冬夏季 丰水、枯水期压缩空气系统电力系统 组件级影响评估 对系统内的组件进行分析识别。 间接影响 间接影响 无影响无影响 与最终产品水没有