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医疗器械临床试验开展流程 步骤一、准 备 申报产品注册检查完成，取得合格检测报告后，企业根据产品情况和企业实力确定是自己做还是委托做。如果需要委托，现在就需要筛选一家专业CRO 公司了。 一个临床试验需要的专业知识包括注册法规、产品知识、医疗临床和统计学等，而一个企业同时具备这个条件的很少，我公司汇集了经验丰富的注册专家、临床专家和统计学专家，同时严格的监察过程管理保证了整个临床试验过程的质量， 为您解决了非专业的一系列问题，节约您宝贵的时间用于专业的事务处理。 步骤二、草拟临床方案 在选择临床医疗机构前，需要先草拟一份方案，因为去医院沟通时，需要与研究者沟通临床细节，必须先拿出方案来，在沟通的过程中，研究人员可能会提出修改意见，综合考虑所有临床医疗机构研究者意见确定最终临床试验方案。 临床试验方案格式内容要符合 5 号令的要求，同时制定方案的过程中要综合考虑相关法规、审评指导原则、行业标准、统计学和行业一般遵循的规则。 步骤三、选择临床医疗机构 根据法规要求查找药物临床试验基地作为临床试验医疗机构，根据产品特点确定科室，然后与科室负责人即主要研究者协商临床试验开展事宜，同科室负责人协商妥后，需要到临床基地负责机构和伦理机构做进一步协商沟通，向伦理机构提出伦理申请并准备相应的伦理资料。伦理资料主要包括临床试验方案、CRF 表、知情同意书、企业资质、产品标准、产品注册检测报告、产品自测报告、使用说明书、委托授权书。此时需要向医院支付第一笔费用，即伦理费用。 步骤四、伦理会审批 在提交伦理申请和相关资料后，需要及时与伦理秘书或联系人沟通伦理会的进展，必要时协助主要研究者制作伦理会PPT 讲稿，以便伦理委员合理评估。伦理会的结果一般四种情况，不同意、修改后同意、修改后重新提交、同意。伦理会通过后会发出伦理批件，就可以下一步开展工作了。 步骤五、签订临床试验合同 取得伦理批件后，企业联系医院签订临床试验合同或协议，协议文本有些 是签订医院固定合同，有些是需要企业拟稿，与医院协商签订。合同签订联系机构为临床基地负责部门。签订协议后要按照协议条款付款。 步骤六、临床试验启动开始 临床试验启动之前先确定是否所有试验医疗机构使用同样的试验方案开展。尽量保持一致。 前面 5 个步骤完成后，开始启动临床试验，对临床试验实施人员做操作培训和注意事项，召开开启动会，主要内容包括方案讲解、CRF 表格填写规范、知情同意书签署注意、申报产品操作说明、临床注意事项、出现问题的解决方式及联络方式等。企业提供试验样机，必要时还需提供对照机。 步骤七、临床试验开展阶段 临床试验进行过程中，企业监查人员与医院保持联系，过程中对实施人员的操作进行规范，发现问题及时纠正，及时处理，以免试验结束后发现无法挽回的错误，导致试验失败。开展过程中主要监查项目为试验操作是否规范，是否签署知情同意书，是否填写CRF 表，表格填写有无错误，病例入选是否符合筛查标准，病例是否按随机要求排列，试验过程中产品有无问题出现等等，最先三例开展过程中最好监查一次，必要时监查员参与试验进行。 临床试验开展过程是非常关键的环节，直接决定了临床试验的成败，而这个阶段也是最容易出现的问题的，通常有问题有： 1、 入选病例不符合筛查标准，不该入选的病人入选，比如年龄超范围； 2、 入选病例分组随意，没有按照事先设定的随机表安排； 3、 病人没有签署知情同意书； 4、 试验过程中数据没有全部记录下来，或数据丢失； 5、 试验过程没有完全按方案要求操作，如没有按要求复查或随访； 6、 试验过程中发生的问题被忽视，没有及时处理，导致最终结果错误。步骤八、临床试验统计总结阶段 试验结束后，需要把所有的记录复查一遍，发现问题及时与实施人员沟通， 必要时需要补充试验。 所有试验数据需要录入计算机进行统计，统计按方案要求开展，结果作为编制报告的支持