传递窗验证方案样本.pdfVIP

文件编号: *******-00 对乙酰氨基酚车间 传递窗验证方案 验证方案起草: 年 月 日 验证方案审核 质量管理部: 年 月 日 车 间: 年 月 日 验证方案批准: 年 月 日 验证工作小组: 资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除。 目录 1、 概述 错误!未定义书签。 2、 目的 错误!未定义书签。 3、 职责 错误!未定义书签。 3.1 验证小组 错误!未定义书签。 3.2 质量管理部 错误!未定义书签。 3.3 车间 错误!未定义书签。 3.4 培训 错误!未定义书签。 4、 验证内容 错误!未定义书签。 4.1 安装确认 错误!未定义书签。 4.1.1 文件检查 错误!未定义书签。 4.1.2 仪器仪表校准 错误!未定义书签。 4.1.3 设备情况 错误!未定义书签。 4.1.4 安装检查 错误!未定义书签。 4.1.5 安装确认结论 错误!未定义书签。 4.2 运行确认 错误!未定义书签。 4.2.1 设备操作功能确认 错误!未定义书签。 4.2.2 互锁确认 错误!未定义书签。 4.2.3 高效过滤器的尘埃粒子检查及自净时间确定错误!未定义书签。 4.2.4 运行确认结论 错误!未定义书签。 5、 验证结论( 是否达到验证要求, 有无整改建议, 等等。) 6 6、 再验证周期和再验证项目6 资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除。 7、 确认偏差报告 6 1、 概述 传递窗是一种洁净室的辅助设备, 主要用于洁净区与非洁净区之间物 品的传递, 以减少洁净室的开门次数, 使洁净室的污染降低到最低程度。 传递窗内安装有紫外灯, 物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。 2、 目的 经过对自净式传递窗进行验证, 从而证明所有自净式传递窗净化效 果符合要求, 保证所传递物品不会对洁净区产生污染。 3、 职责 3.1 验证小组 ( 1) 负责起草验证方案; ( 2) 负责设备验证工作的具体实施; ( 3) 负责验证方案、 报告的审批; ( 4) 负责再确认周期的确定。 3.2 质量管理部 ( 1) 负责随机及检测用计量器具及仪器仪表的校准; 资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除。 ( 2) 审批验证方案和验证报告; ( 3) 负责对验证所有资料的归档。 3.3 车间 ( 1) 负责设备清洁、 使用及维护保养规程的制定; ( 2) 负责设备验证工作的具体实施; ( 3) 负责收集验证的试验数据, 对数据进行分析并提供确认小组。 3.4 培训 下列人员已接受本验证方案内容的培训。 部门名称 讲授人 培训日期 受训人 签 名 质量管理部 备 注: 4、 验证内容 4.1 安装确认 检查并确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 4.1.1 文件检查 检查文件的配置: 文件名称 编号 文件存放地点 尘埃粒子计数器标准操作规程 培养箱使用操作规程 洁净区沉降菌测试操