口腔医疗器械生物相容性临床前评价韩建民.pptVIP

六、口腔医疗器械生物学评价专用试验介绍 第三十一页，共五十四页。 口腔器材专用试验方法介绍 细胞毒性试验：琼脂扩散法/滤膜扩散法（YY/T 0127.9）； 牙髓牙本质应用试验（YY/T 0127.7）； 盖髓试验（YY/T 0127.11）； 根管内应用试验（YY/T 0127.3）。 第三十二页，共五十四页。 细胞毒性试验—滤膜扩散法（YY/T 0127.9） 目的： 检测口腔医疗器械在通过醋酸纤维素滤膜扩散后的非特异性细胞毒性。 第三十三页，共五十四页。 样品制备（滤膜扩散试验，琼脂扩散试验） a）固体材料：制成直径约5mm的圆形试样。一面光滑以保证与覆盖的琼 脂紧密接触。 b）固化类的材料：将刚调和的材料填入内径5mm，高2mm的环形模具中。 在记录中注明模具的材质。当测试新鲜调和状态的材料时，应在填入 料之前将环形模具置于琼脂层上。如测试不同固化时间的材料时，应 使材料充填至与环形模具边缘平齐，并在温度37°C±2°C，相对湿 度90％±10％的环境下固化直至试验开始。 c）液体材料或材料浸提液：吸取0.01 mL液体于直径为5 mm的圆形超细硼