期临床试验方案样板.pdfVIP

临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX 1．研究题目 XXXX 与 XXXX 对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性多中心、 随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX 为全合成强效镇痛药，化学名为 XXXXXXXXXXXXX 。其结构和药 理活性与 XXX 相似。由 XXX 公司研制，于 1957 年上市 (商品名：XXXX) 。 国外临床前研究认为，XX 与 XX 同属于 XX 受体激动剂。其镇痛强度约为 XX4 倍，XXXX12-50 倍，用药后 15-30 分钟起效，1 小时血药浓度达峰值。 半衰期比 XX 长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定蓄积 作用。其毒副作用与 XX 相似，依赖性潜力与 XX 相当。可能不良反应有： XXXXXXXXXXXXXXXXX 等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会 逐渐减轻和消失，或于停药后消失。 本品由 XXXXXXXXXX 研制，现经国家食品药品监督管理局批准 XXXXX) 进行 II 期临床试验研究，由 XXXXXXXXXXXX( 国家药品临床研究基地 )为 临床研究负责单位， XXXXXXXX 、XXXXXXXX 和 XXXXXXXXX 为参加单位。 3．研究目 考察 XXXXXXXXX 临床镇痛有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位 申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人： XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx 临床监查员： XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx 1 / 20 XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx 临床研究组长单位： XXXXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人： XXXX ：电话：xxxxxxxxx E-mail ：xxxxxxxxxxx 参加单位： XXXXXXXXXXX 试验负责人： XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人： XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人： XXXXXX 5. 试验设计 采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。 6. 病例选择 6.1 入选标准： 6.1.1 术后疼痛： ➢ 受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、 重度 疼痛（PI≥4）患者 ➢ 年龄： 18-70 岁。 ➢ 男女不限 ➢ 住院病人 ➢ 由主管医生确认在试验期间， 如因发生恶心、呕吐等不良 反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者； ➢ 签署知情同意书 6.1.2 癌痛组： ➢ 年龄： 18-70 岁，一般情况尚好可适当放宽； ➢ 男女不限； ➢ 疼痛强度为中、重度 (即疼痛强度评分≥XX)；