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仿制药质量和疗效一致性评价第1页/共16页 目 录[1]参比制剂备案与推荐程序[2]仿制药质量和疗效一致性评价工作程序[4]BE试验备案程序[5]境内外同时有上市许可，境内同一条生产线生产 的药品一致性评价认定程序[6]国内企业在欧洲、美国或日本上市仿制药，在国内 注册申报程序[3]复核检验程序第2页/共16页 [1]参比制剂备案与推荐程序备案推荐 申报 一致性评价办公室程序文件《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号）征求意见时间2016.04.12—2016.04.30发布时间2016.05.19电子版资料纸质版资料提 交药品生产企业行业协会原研企业国际公认同种药物的生产企业第3页/共16页 程序文件《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号）[1]一致性评价办公室公开信息组织专家审核公布审核结果通过未通过尚需确定参比制剂备案与推荐程序第4页/共16页 一致性评价工作程序 3审评2受理1申报国产仿制药进口仿制药[2]第5页/共16页 总局发布评价品种目录企业确定拟评价品种，制定试验方案，参比制剂报总局备案总局一致性评价办公室组织审核企业获取参比制剂，开展自评价研究企业申报一致性评价申请为开展一致性评价而变更处方、工艺等的补充申请申报第6页/共16页 国产仿制药受理企业申报省局接收研制现场核查生产现场检查临床数据核查抽取3批样品省局汇总初审药检所复核检验总局一致性评价办公室组织技术评审总局核查中心进行抽查有因抽查第7页/共16页 进口仿制药受理总局受理中心接收，通知企业将3批样品送药检所总局受理中心汇总初审总局一致性评价办公室组织技术评审总局核查中心药品境外研制现场和境外生产现场进行抽查企业申报药检所复核检验有因抽查第8页/共16页 审评专家委员会审议总局批准上网公告总局审核查验中心抽查结果有因检查结果企业补充资料总局一致性评价办公室组织技术评审中检院仿制药质量研究中心总局药品审评中心仿制药部-完-第9页/共16页 一致性评价申请国产仿制药省局接收，研制现场核查和生产现场检查，临床数据核查，抽取3批样品总局一致性评价办公室组织技术评审总局批准上网公告专家委员会审议企业申报企业获取参比制剂开展自评价研究省局汇总初审总局核查中心抽查结果药检所复核检验企业确定拟评价品种，参比制剂报总局备案总局一致性评价办公室组织审核总局发布评价品种目录为开展一致性评价而变更处方、工艺等的补充申请企业补充资料进口仿制药总局受理中心接收，通知企业将3批样品送药检所总局受理中心汇总初审药检所复核检验总局核查中心药品境内核查、境外研制现场和境外生产现场进行抽查 中检院仿制药质量研究中心 总局药品审评中心仿制药部工作程序第10页/共16页 省局（抽样）国产仿制药[3]复核检验程序进口仿制药总局受理中心（送样）指定药检机构（检验）一致性评价办公室第11页/共16页 [4]BE试验备案程序执行（GCP）按照试验方案开展BE试验《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）仿制药生产企业第1例入组前完成所有信息登记向平台提交总结报告或情况说明提前30天，在化学药BE试验备案信息平台备案，提交资料向药物临床试验机构提出申请，获得伦理委员会批准，签署BE试验合同需申报审批的情形：1、毒麻精放2、细胞毒类3、方法不适用4、范围不适用5、安全有风险获得备案号发生变更中止试验第12页/共16页 [5]境内外同时有上市许可，境内同一条生产线生产的药品一致性评价认定程序中国境内生产上市的仿制药总局受理中心受理总局一致性评价办公室组织总局药品审评中心对原境内、外上市申报资料进行审核总局审核查验中心对生产现场进行检查总局一致性评价办公室审核批准后，视同通过一致性评价已在欧洲、美国或日本上市同一条生产线企业递交申报资料第13页/共16页 境内企业、已获欧美日上市许可的仿制药总局药品审评中心审评批准后，视同通过一致性评价按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申请申报仿制药注册申请[6]获欧美日上市许可的仿制药转移到中国境内生产第14页/共16页 谢 谢 !第15页/共16页 谢谢观看！第16页/共16页