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. . ..... ..... 年度产品质量回顾分析报告产品名称:复方甘草片 规格：100 片/瓶×15 瓶/盒×20 盒/箱50 片×300 瓶/箱 24 片×2 板/盒×10 盒/收缩膜×30 条/箱 起草：QA签名 起草： QA 签名 时间： 审核： QA 负责人 签名 时间： 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] 1 概要： 1 回顾期限 1 制造情况： 1 产品描述： 1 产品工艺 1 产品给药途径及适应症： 11 关键参数： 11 物料质量回顾 11 原辅料、包装材料质量问题回顾 12 主要原辅料购进情况回顾（附：原辅料的质量标准） 13 供应商的管理情况回顾 14 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 15 成品质量标准情况： 15 产品质量标准 15 质量指标统计及趋势分析 15 生产工艺分析： 16 关键工艺参数控制情况 16 中间体控制情况 16 工艺变更情况 17 物料平衡（附表 2） 17 7.5 收率（附表 2） 17 7.6 返工与再加工 17 偏差回顾： 17 超常超限回顾： 18 产品稳定性考察： 18 拒绝批次： 18 拒绝的物料 18 拒绝的成品及中间产品 19 变更控制回顾： 19 验证回顾： 19 环境监测情况回顾： 20 人员情况： 21 委托加工、委托检验情况回顾： 21 不良反应： 21 产品召回、退货： 22 产品召回 22 18.2 退货 22 19 投诉： 22 20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 22 21 结论： 22 22 建议： 23 表一：年度产品回顾分析表 24 表二 产品各工序收率、平衡统计表 34 概要： 复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，质量保证部于 2012 年 10 月对我厂生产的复方甘草片进行了年度产品质量回顾分析。本报告重点对该品种的两种主要有效成分甘草酸和无水吗啡的含量进行了统计和趋势分析。通过分析，确定现行工艺对产品质量的影响程度，将影响产品质量的关键参数进行风险评估，将影响因素降到最低。确保了产品质量，并为今后复方甘草片的稳定生产提供了参考。 回顾期限 2011 年 07 月 01 日－2012 年 07 月 30 日 制造情况： 本回顾年度共生产复方甘草片 228 批，总产量为 89451 万片（单位），总收率为 98.73%. 产品描述： 产品工艺 产品名称、剂型、规格： 产品名称：复方甘草片 本品每片中含无水吗啡（C H NO ）应为 0.36～0.44mg；含甘草酸 17 19 3 （C H O ）不得少于 7.3mg。 42 62 16 剂型：片剂 规格：复方 有效期：48 个月 批准文号：国药准字 批量：400 万片 处方和依据： 处方： 原辅料名称 单位 用量(1000 片) 甘草浸膏粉 g 112.5 阿 片 粉 g 4 苯 甲 酸 钠 g 2 樟 脑 g 2 八角茴香油 g 2 氧 化 镁 g 5 滑 石 粉 g 5 乙 醇 ml 20 *含吗啡按无水吗啡（C H NO ）计算，应为 9.5%～10.5%。按干燥品计算， 17 19 3 含甘草苷（C H O ）不得少于 0.5%，甘草酸（C H O ）不得少于 7.0%。 21 22 9 42 62 16 依据：《中国药典》2010 年版二部 P575、报批的复方甘草片甘肃省药品生产申报审批书以及 2010 版药品生产质量管理规范（GMP）。 工艺流程图：（见附图 1） 附图 1：复方甘草片生产工艺流程图 供应商审计 供应商审计 进厂验收 原辅料 清洁除尘 拆外包装 粉碎、混合 批号 外观质量数量 进厂质量检验 称量 批号 外观质量数量 QA 监督投料 干燥温度、时间 制粒 半成品检验 压片 片重检查 外观、脆碎度 进厂质量检验 检验 内包装材料 清洁除尘 拆外包装 内包装 装量检查 外观检查 成品检验 ..... ..... 供应商审计进厂验收质量检查 供应商审计 进厂验收质量检查 外包装材料 外包装 装量检查 外观检查 QC 检验： 入库 过程控制： D 级区 . . ..... ..... 复方甘草片操作过程及工艺条件： 复方甘草片生产操作的洁净区按 D 级洁净级别管理，温度为 18～26℃，相对湿度为 45～65%。进出入复方甘草片生产区域的人员按《生产人员出入车间管理规程》进行管理。 领料 根据生产指令填写领料单，按照《领料 SOP》领取原辅料。复方甘草片原料为甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、樟脑、八角茴香油、氧化镁、滑石粉、乙醇， 领料人员在领用时必须核对品名、批号、数量是否一致，核对检验单号，确定所 领原辅料为已经检验的合格原辅料。阿片粉属于麻醉药品，按照麻醉