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药品检验工作的基本程序 主讲：陈蕤 第一页，共十六页。 药品检验工作的基本程序： 取样 检验（性状、鉴别、检查、含量测定） 记录与报告 第二页，共十六页。 一、取样（Sample） 1、科学性、真实性与代表性 2、基本原则：均匀、合理 3、特殊装置：如固体原料药用取样探子取样 4、取样量 设样品总件数为x 当x≤3时，每件取样 当x≤300时，按 随机取样 当x 300时，按 随机取样 第三页，共十六页。 二、 性状（Description） 检验项目： 1、外观、气味和稳定性 2、溶解度 3、物理常数 物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸收系数等；测定结果对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量 的主要指标之一。 构成法定药品质量标准，测定方法收 载于药典附录。 第四页，共十六页。 举例分析：苯甲酸 [性状] 1、本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。 2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 3、熔点 本品的熔点为121～124.5℃。 二、 性状（Description） 第五页，共十六页。 三、 鉴别（Identifcation） 定义：判断已知药物及其制剂的真伪；