卫生管理200705的学习课件.pptxVIP

卫生管理200705的学习课件第1页/共29页 2007-5-82卫 生 管 理2007年5月第2页/共29页 2007-5-831.卫生的几个概念1.1 WHO对“卫生”的定义是：身体、精神与社会处于完全良好状态。GMP对卫生的定义是：指与药品生产相关的空气、水源、地面、人员、生产车间、设备、空气净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。1.2生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施。第3页/共29页 2007-5-841.卫生的几个概念1.3污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能能产生了不良影响的过程或使其处于不良影响的状态。1.4交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。1.5消毒：用物理或化学方法抑制物体上的病原微生物生长。1.6灭菌：用物理或化学方法杀灭物体上的病原微生物。第4页/共29页 2007-5-852.药品生产企业卫生管理的意义2.1 《药品生产质量关规范》规定必须实施的我国《药品生产质量关规范》（1998年修订）第六章有9条卫生管理的规定，占整个规范内容的10.23%《药品生产质量关规范》的基本精神是：防止污染和交叉污染；两个基本点是：卫生、文件。加强卫生管理是防止污染和交叉污染重要措施。因此必须建立健全卫生管理系统。GMP对卫生的总体要求是：药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第5页/共29页 2007-5-862.药品生产企业卫生管理的意义2.2药品的卫生状况对患者来说是十分重要的 。如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可导致患者的病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可能导致患者失明等。第6页/共29页 2007-5-873.卫生管理的分类环境卫生人员卫生生产工艺卫生第7页/共29页 2007-5-883.1环境卫生药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。GMP对生产外环境（厂区）要求是：药品生产企业必须有整洁的环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局要合理，不得互相防碍。第8页/共29页 2007-5-893.1环境卫生规范第九条：厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。规范第十条：厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。第9页/共29页 2007-5-8103.2人员卫生药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说人是药品生产过程中最大的污染源之一。从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检，每年还要定期体检。并建立个人健康档案。对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。第10页/共29页 2007-5-8113.2.1个体卫生手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌手套。口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。第11页/共29页 2007-5-8123.2.2工作服或防护服工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整，颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使用。当人员离开洁净区必须脱去工作服。第12页/共29页 2007-5-8133.2.3人员在洁净区内的自我约束在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的概念。第13页/共29页 2007-5-8143.3生产工艺卫生生产工艺卫生包括原辅料、设备、容器工具、生产介质、工艺技术及工艺流程等卫生。第14页/共29页 2007-5-8153.3.1原辅料卫生生产原辅料过程中使用的材料、容器、溶剂等的卫生可能影响到原辅料的质量，而原辅料的质量直接影响药品质量。因此对于原辅料的卫生问题，应从原辅料订购开始引起重视，加强对供应商的审计和考察。原辅料进厂后的检验、使用全过程均要严格按照《规范》规定的卫生要求进行处理。第15页/共29页 2007-5-816