医药生物行业市场前景及投资研究报告：肾神经阻断疗法,高血压治疗.pdfVIP

行业研究| 深度报告 医药生物行业 肾神经阻断疗法有望开启高血压治疗新纪 看好 （维持） 元，建议关注相关布局的优质企业 国家/地区 中国 行业 医药生物行业 报告发布日期 2023 年04 月19 日 ——医药生物行业深度报告 核心观点 ⚫ 高血压是常见慢性病，肾神经阻断疗法（RDN ）有望开启治疗新纪元。高血压是我 国常见慢性病、患者基数庞大，另外高血压水平与心血管风险呈正相关关系、是脑 卒中、冠心病、心力衰竭等疾病的重要风险因素，有效防治刻不容缓。根据弗若斯 特沙利文资料，2019 年全球用于治疗高血压的医疗开支约为 4000 亿美金，造成了 严重的疾病负担。目前高血压治疗主要有生活方式干预、药物治疗和非药物治疗三 种方式，药物治疗仍是目前最主要的治疗手段，但由于药物依从性等问题、患者血 压水平仍未得到较好的控制，并且一些难治性高血压患者服用多种药物后，血压仍 然难以达标。在此背景下，非药物的介入器械性治疗如肾神经阻断疗法（RDN ）为 治疗高血压提供了新的思路和希望。相比于药物治疗，RDN 具有低侵入性、手术副 作用少、长期有效、全天降压等优点，随着技术逐步成熟、提供高血压补充治疗方 案，潜在需求旺盛。根据弗若斯特沙利文预测，2030 年中国肾神经阻断产品市场规 模将达到人民币 105 亿元，发展前景广阔。 ⚫ RDN 疗法临床研究一波三折，峰回路转有望迎来发展拐点。美敦力公司率先开展 RDN 研究，在2008 年及2009 年美敦力的SymplicityTMHTN-1 和HTN-2 两项单臂临 床研究初步证实肾神经阻断是一种安全有效的治疗方法，但到 2014 年美敦力的 HTN-3 研究结果却未能显示研究组与对照组之间的血压下降存在明显差异，严重打 击了市场对 RDN 的信心。直至 2020 年，经过对研究方案的反复改进，美敦力的 AACR 即将召开，关注创新药产业链相关 2023-04-08 SPYRAL HTN OFF-MED 研究给出了良好的数据结果，证实在不依赖降压药物的情 机会：——医药生物行业双周报 国家 放宽大型医用设备审批，利好 2023-03-22 况下，单纯应用多电极肾动脉射频消融能够显著降低患者血压。这一试验成功对行 国产医疗设备龙头企业发展 业有着里程碑式的意义，RDN 行业也迎来了峰回路转、全面开花的时期。美敦力、 医疗新基建持续加码，建议关注医疗器械 2023-02-12 ReCor Medical 等公司纷纷推出了RDN 临床产品。其中，美敦力已于2022 年11 月 领域相关机会 向FDA 正式提交注册审批标准，一旦获批将有望在全球范围内快速推广，RDN 行业 或将迎来发展拐点。 ⚫ RDN 疗法技术壁垒高，率先获批先进产品的企业或将占据市场较大份额。目前全球 肾神经阻断市场尚未迎来首个产品上市，国内外众多公司正在大力进行产品研发， 国外以美敦力、ReCor、强生、波士顿科学、Covidien 等为主；国内以魅丽纬叶、 百心安、信迈医疗（SyMap ）、微创电生理、康沣生物、Renaly （启明医疗控股子 公司）等为主。从国内市场来看，信迈医疗、百心安、魅丽纬业等临床进度靠前， 且国内企业均在对 R