数据完整性可靠性培训.pptVIP

第二节 要 求 第四十三条【纸质要求】纸质空白记录（包括但不限于，工作表单、实验室记录和批记录）的发放和回收应当受控。 第五十九页，共一百零五页。 第二节 要 求 第四十四条【计算机化系统要求】计算机化的数据管理系统，包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员和相关文件（例如用户手册和标准操作规程）应当符合《计算机化系统》附录的要求。 第六十页，共一百零五页。 第二节 要 求 第四十五条【审计追踪】计算机化数据管理系统应根据风险评估的结果考虑设立审计追踪，记录对系统和数据的所进行的操作，包括但不限于： 第六十一页，共一百零五页。 第二节 要 求 （一）操作者，操作时间，操作过程，操作原因。 （二）数据的创建、修改或删除、再处理、重新命名、转移。 （三）对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。 第六十二页，共一百零五页。 第二节 要 求 第四十六条【审计追踪审核】审计追踪应当作为GXP数据的一部分被审核；对于直接影响患者安全或产品质量的关键GXP数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。需要定期审核的审计追踪包括但不限于： （一） 最终产品检验结果的更改。 （二） 样品运行序列的更改。 第六十三页，共一百零五页。 第二节 要 求 （三） 样品标识的更改。 （四） 关键工艺参数的更改。 第六十四页，共一百零五页。 第