乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案.pdfVIP

附件 ：乳香 （埃塞俄比亚乳香）配方颗粒新疆中药配方颗粒标 7 准制定草案公示稿 乳香 （埃塞俄比亚乳香）配方颗粒 Ruxiang （Aisaierbiyaruxiang ）Peifangkeli 【来源 】 本品为橄榄科植物乳香树Boswellia carterii Birdw.及同属植物 Boswellia hhaw-daj iana Birdw.树皮渗出的树脂，为埃塞俄比亚乳香经炮制并按标 准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】取乳香 （埃塞俄比亚）饮片1300g ，加水煎煮，收集挥发油适量 （以 环糊精包合，备用），滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为 ）， β- 41%~65% 加入挥发油包合物，加入辅料适量，干燥 （或干燥，粉碎），再加入辅料适量， 混匀，制粒，制成 1000g，即得。 【性状】本品为黄白色至浅灰黄色的颗粒，气香，味微苦。 【鉴别】取本品 ，研细，加乙醇 ，超声处理 分钟，滤过，滤 0.5g 20ml 20 液蒸干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取乳香对照药材0.5g，加 乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 （中国药典2020 年版四部通 则 ）试验，吸取上述两种溶液各 ，分别点于同一硅胶 薄层板上，以 0502 2~5μl G 石油醚 （ ）乙酸乙酯 （ ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 60~90℃ - 17 ∶2 5% 香草醛硫酸溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材 色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020 年版通则0104 ）。 【浸出物】取本品研细，取约 ，精密称定，精密加入乙醇 ，照醇 2g 100ml 溶性浸出物测定法 （中国药典2020 年版通则2201 ）项下的热浸法测定，不得少 于17.0%。 【特征图谱】照高效液相色谱法 （中国药典2020 年版通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （柱长为 250mm，内径为4.6mm ，粒径为5μm ）；以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液 为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 1.0ml；柱温为30℃ ； 检测波长0~18 分钟为210nm ，18~28 分钟为250nm ，28~50 分钟为210nm。理 论板数按 11-羰基-β-乙酰乳香酸峰计算应不低于3000。 时间 （分钟） 流动相 （ ） 流动相 （ ） A % B % 75→80 25→20 0~18 80→82 20→ 18 18~28 82→98 18→2 28~35