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安徽省中药配方颗粒标准公示稿
黑芝麻配方颗粒
Heizhima Peifangkeli
【来源】本品为脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L. 的干燥成熟种子经炮
制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取黑芝麻饮片12500g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸
膏出膏率为5%~8% ),干燥(或干燥,粉碎),加入辅料适量,混匀,制粒,
制成1000g,即得。
【性状】本品为浅灰色至灰褐色颗粒;气微,味甘、有油香气。
【鉴别】取本品1g,研细,加无水乙醇10ml,超声处理20 分钟,静置,
取上清液作为供试品溶液。另取黑芝麻对照药材0.5g ,同法制成对照药材溶液。
再取芝麻素对照品,加无水乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法( 《中国药典》2020 年版通则0502 )试验,吸取供试品溶液和对
照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以环己烷-
乙醚-乙酸乙酯(20 ︰5.5 ︰2.5 )为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙
醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱
相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(《中国药典》2020 年版通则0512 )测定。
色谱条件与系统适用性试验 检测波长为210nm ,其余同【含量测定】项下。
参照物溶液的制备 取黑芝麻对照药材1g,置具塞锥形瓶中,加水30ml ,加
热回流30 分钟,取出,放冷,摇匀,滤过,滤液蒸干,残渣加70% 甲醇溶解并
转移至10ml 量瓶中,加70% 甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药
材参照物溶液。另取 【含量测定】项下对照品溶液作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 同 【含量测定】项下。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1µl,注入液相色谱仪,测
定,即得。
供试品色谱中应呈现5 个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的5 个特征
峰保留时间相对应,与芝麻素参照物峰相对应的峰为 S 峰,计算各特征峰与 S
1
安徽省中药配方颗粒标准公示稿
峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为0.21
(峰1)、0.42 (峰2 )、0.50 (峰3 )、1.09 (峰5 )。
对照特征图谱
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