无源植入器械命名术语指南.docxVIP

无源植入器械命名术语指南 无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第1页。无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第1页。无源植入器械命名术语指南 无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第1页。 无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第1页。 (征求意见稿) 本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命名术语指南编制原则》制定，用于指导无源植入器械产品通用名称的制定。 本指南是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时动态调整。 一、适用范围 本指南适用于无源植入类医疗器械产品。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 无源植入器械核心词是对具有相同或者相似的工作原理、结构组成或者预期目的相似的医疗器械的概括表述。如“股骨柄”、“髋臼杯”等。 （二）特征词 无源植入器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容： ——结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如颅内支无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第2页。无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第2页。架中“覆膜”、“无覆膜”等结构特点。 无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第2页。 无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第2页。 ——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位。如椎间融合器“颈椎”、“胸椎”、“腰椎”等。 ——技术特点：指植入物作用原理、机理，如金属接骨板钉“锁定”、“非锁定”等。 ——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如软骨修复材料中的“Ⅰ型胶原”、“Ⅱ型胶原”等。 ——预期用途：指产品适用的临床使用范围或用途，如关节假体“初次植入（缺省）”、“翻修”、“重建”等。 （三）特征词的缺省 术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。 如髋关节置换植入物遵从惯例为用于初次植入，因此“初次植入”这一特征词可缺省，仅体现“翻修”、“重建”的情况。 三、通用名称的确定原则 （一）通用名称组成结构 无源植入器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。 无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第3页。无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第3页。（二）核心词和特征词选取原则 无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第3页。 无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第3页。 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对产品类别进行补充或调整。 核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。 特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。 四、命名术语表 在表1到表11中，列举了无源植入器械各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。  无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第4页。无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第4页。表1.骨接合植入物 无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第4页。 无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第4页。 序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述 无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第5页。无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第5页。1 无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第5页。 无源植入器械命名术语指南全文共26页，当前为第5页。 单/多部件金属骨固定器械及附件 核心词 金属接骨板 带有两个或多个孔或槽、横截面可以明显区分宽度方向和厚度方向的植入物，由不锈钢、纯钛、钛合金及钴基合金等金属材料制成。 特征词1-结构特征 非锁定（缺省） 为非锁定结构，即螺钉帽与骨板间无套丝。 特征词1-结构特征 锁定 螺钉帽与骨板间有套丝，板、钉间可紧密稳定连接。 核心词 螺钉 既可用于固定板和骨质、也可作为拉力螺钉而将骨折片抓持在一起的植入物，由不锈钢、纯钛、钛合金以及钴基合金等金属材料制成。 特征词1-结构特征 非空心（缺省） 为实心结构，即螺钉内部为实心结构。 特征词1-结构特征 空心 螺钉内部为空心结构。 特征词2-结构特征 非锁定（缺省） 为非锁定结构，即螺钉帽与骨板间无套丝。 特征词2-结构特征 锁定 螺钉帽与骨板间有套丝，板、钉间可紧密稳定连接。 核心词 金属板钉系统 单/多部件式金属性骨固定器具和附件是由一个或多个金属性部件及其金属性紧固件组成的植入器械。该些器械包含由钴铬钼、不锈钢和钛合金等材料制备的板、钉