植入性医疗器械实施细则.ppt

植入性医疗器械实施细则;目录;第一篇 植入性医疗器械简介;一、植入性医疗器械的分类;（无源）植入性医疗器械: 任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。 有源植入性医疗器械: 任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。;（二）植入性医疗器械;二、植入性医疗器械的材料; (一)生物医用金属材料 临床主要包括：不锈钢、钛及钛合金、钴铬钼合金以及NiTi记忆合金，医用贵金属等。 生物医用金属材料广泛应用于骨与关节替代物、脊柱植入物、骨接合植入物，心血管植入物，神经外科植入物等。这类材料应具有良好的静态和动态力学性能、耐腐蚀性和生物相容性。;(二)生物医用高分子材料 按来源可分为天然高分子材料和合成高分子材料。 天然的如多糖类、蛋白类； 合成的如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮等； 按性质可分为非降解和可生物降解两大类。 非降解高分子材料如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮等； 可降解高分子材料如胶原、纤维素、聚乳酸等 ；;（三）生物医用陶瓷 生物陶瓷可分为三类： 第一类为生物惰性陶瓷：即可在体内保持稳定的陶瓷，如氧化铝、氧化锆、碳素等。 第二类为生物活性陶瓷：指可通过体内发生的生物化学反应，与组织形成牢固的化学键性结合的