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体外诊断试剂临床试验评价报告模板
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试验开始日期:
试验完成日期:
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报告日期:
PAGE III
目 录
TOC \o 1-4 \h \z \u 临床评价报告 I
(首篇) I
1 评价摘要 I
临床评价报告 1
(正文) 1
1.基本内容 1
1.1产品信息 1
1.1.1主要组成成分 1
1.1.2检验原理 1
1.1.3检验方法 1
1.1.4预期用途 1
1.2临床试验背景 1
1.3试验目的 1
1.4试验设计 1
1.4.1受试者样本要求 1
1.4.2样本的数量 1
1.4.3样本的选择 1
1.4.3.1临床入选标准 1
1.4.3.2排除标准 1
1.4.3.3剔除标准 1
1.4.4样本的收集方法和保存条件 1
1.4.4.1收集方法 1
1.4.4.2保存条件 1
1.4.5样本的管理 1
1.4.6试验流程 1
1.4.6.1样本收集和信息登记 1
1.4.6.2 编盲 1
1.4.6.3试剂盒的使用 1
1.4.6.4参考区间 1
1.4.6.5结果判定: 1
1.4.6.6临床试验数据的统计分析方法 1
1.5试验实施情况 1
1.5.1样本例数、样本分布 1
1.5.2临床评价所用产品情况 1
1.5.3试验过程 1
1.5.4 试验管理 1
1.5.5 质量控制情况 1
1.5.6数据管理 1
1.5.7研究中发生的问题及其处理措施 1
1.6临床评价结果及分析 1
1.6.1总符合率 1
1.6.2 Kappa一致性分析 1
1.6.3双变量相关性分析 1
1.6.4 回归分析 1
1.6.5配对t检验 1
1.6.6总结: 1
2.有关临床评价中特别情况的说明 1
3. 附件 1
3.1 临床试验中的所有试验数据及附件 1
3.2 主要参考文献 1
3.3申请人需要说明的其他情况等 1
3.4主要研究者简历及签名 1
临床评价报告
(首篇)
1 评价摘要
XXXXXX公司研究开发的“人绒毛膜促进腺激素(HCG)测定试剂盒(胶体金法)”,属于二类体外诊断试剂,符合免临床要求,再结合《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,在完成人绒毛膜促进腺激素(HCG)测定试剂盒(胶体金法)连续三批试生产、注册检验后,与境内已上市同类产品进行比较研究试验,证明两者具有等效性。
评价试验结果:
本次试验检测尿液样本200例,按1.4.3.1中标准将对比试剂检测结果和待考评试剂检测结果分为病例组、对照组。对比试剂病例组100例,对比试剂对照组100例;待考评试剂病例组100例,待评试剂对照组100例;离群值个数为0个,待考评试剂阳性与对比试剂检测结果阳性一致性百分比为100%,待考评试剂与对比试剂检测结果阴性一致性百分比为100%,总一致性百分比为100%,对此结果进行Kappa检验一致性分析结果表明,待考评试剂与对比试剂结果具有很好的一致性,均为100%。尿液样本Kappa值为1,相关系数r为0.999,配对t检验0.375;
以上表明两种试剂盒有较高的符合率、一致性和相关性,在临床上可视为等效。
通过此次临床评价表明:XXXXXX公司研究开发的“人绒毛膜促进腺激素(HCG)测定试剂盒(胶体金法)”,与已上市的对比试剂检测结果具有很好的一致性,并且操作简单,符合临床检测要求,具有较高的临床应用价值。
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临床评价报告
(正文)
1.基本内容
1.1产品信息
1.1.1主要组成成分
描述产品的主要组成部分
例如HCG检测试剂盒主要包括:硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水垫、PVC底板。结合垫上喷有胶体金标记的抗HCG单克隆抗体-1,硝酸纤维素膜上分别包被了抗HCG单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG多克隆抗体。
1.1.2检验原理
本产品采用了胶体金侧向免疫层析技术及双抗体夹心法原理。在试剂盒的硝酸纤维素膜检测区(T)包被了抗HCG单克隆抗体-2,质控区(C)包被了羊抗鼠IgG多克隆抗体。试剂盒采用粒径为30nm的与抗HCG单克隆抗体偶联的胶体金颗粒捕捉尿液中的HCG,形成胶体金颗粒与HCG的复合物,然后用抗HCG单克隆抗体-2对胶体金颗粒与HCG的复合物进行检测。
1.1.3检验方法
● 有关适用仪器的使用要按照仪器操作手册进行。● 试剂盒、样品以及质控液等应在测试前恢复至室温。
1.从铝箔袋
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