NIR在制药行业中的应用.pptxVIP

西药成分：原料药、辅料有效成清楚确、成分数量较少作用机理较明确剂型较少生产工艺较简单常量分析第二页，共三十五页。 西药制药工艺合成混合压片包衣枯燥…第三页，共三十五页。 中药传统中药剂型种类多：　　丸、散、膏、丹…成分太复杂：　　每一味中药成百上千种成分，复方，大复方。　　但主要、指标成分较少。药理不明晰：　　有效成分、作用机理多不明确来源差异大：　　中药材有动、植、矿、金等来源；　　　　植物药具多，但又有根茎叶花果实种子等不同药用部位；　　不同产地〔地块〕、不同年限、不同采收季节药材品质不同。工艺较落后：传统的煎煮、浓缩。　控制手段少：温度、压力、液位、流量、密度、时间、pH生产标准差：目前以手工操作为主，自动化程度低，人为因素影响较大。质量标准低：含量检测项很少；没有规定上下限。微量分析、甚至痕量分析现代中药创制新剂型：　　颗粒剂、注射剂、纳米、脂质体、缓控释等成分简化：　　去除无效成分，保存有效成分药理明晰减少药材、原料差异　　通过提取物入药采用先进工艺：先进的提取、精制、浓缩、枯燥等工艺实时在线质量分析与智能控制：　　实时在线分析中药质量的变化，根据质量实施控制标准生产：实行全自动化操作，减少人为因素，实施企业信息化改造，建立信息化企业提高质量标准：增设含量检测项；规定上下限第四页，共三十五页。 中药制药工艺炮制提取〔多种提取方式〕浓缩精制〔醇沉、水沉、柱层析〕混合、造粒压