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验证文件 验证文件名称 验证文件名称 验证文件编码 复方醋酸地塞米松乳膏工艺再验证报告 YZBG-GY- XXX-01 XXXXXX 有限公司 2013 年 XX 月 验证报告起草、审核与批准 验证报告起草 起草部门 起草部门 签 名 日 期 审核部门签 审核部门 签 名 日 期 批准部门签 批准部门 签 名 日 期 目录 1. 1. 验证概述 2. 验证目的 验证范围 3. 再验证依据标准 4. 5. 机构与职责 验证机构 5.1 5.2 验证职责 验证方式 6. 7. 验证准备 设备设施准备 7.1 仪器试剂准备 7.2 7.3 原辅物料准备 文件与培训 7.4 8. 验证时间与计划 验证实施 9. 9.1 产品的工艺流程图 产品的工艺验证： 称量备料 目的 文件 检查项目及结果 配制 目的 9.2.2.2 9.2.2.2 文件 评估项目 9.2.2.3 9.2.2.4 评估方法 取样方法 9.2.2.5 配制试验数据 9.2.2.6 9.2.3 灌装封尾 目的 9.2.3.1 9.2.3.2 文件 评估项目 9.2.3.3 评估方法 9.2.3.4 灌装封尾检查数据 9.2.3.5 9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 文件 9.2.4.2 9.2.4.3 评估项目 评估方法 9.2.4.4 9.2.4.5 产品检验报告复印件 10. 10. 偏差与处理 . 结果与分析 11. 11.1 验证数据汇总 存在问题与措施 11.2 风险与预防 11.3 验证结论 12. 12.1 验证结论 12.2 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 概述: 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自 2009GMP 再认证以来，乳膏剂生产 线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变， 为了验证在正常的生产条件和 GMP 文件管理体 系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品， 根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 目的： 在现行的GMP 文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证 ： 确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； 确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 验证范围： 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏， 依据工艺规程的各项参数设定指标， 并认真按方案组织了实施， 仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》 （2010 版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》 、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》 。 5 .机构与职责: 机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括 组长组员生产部部长生产部员工生产车间员工 组长 组 员 生产部部长 生产部员工 生产车间员工 质量管理部 QA、QC 其他 部门/ 部门/职务 职责 车间工艺员（主任）或生产部科员 编与工艺验证方案和工艺验证报告，确认工艺验证的目的和相关参数。 注册部 负责确认工乙过程和关键参数与注册批件一致。 确认与工艺验证有关的厂房设施空气净化系统、工艺用水系统、压缩空 设备管理员 气系统及所用关键设备、量器具使用资料档案是否齐全、合格。 QC 在 QC 主管安排下完成相应的检验。 QC 主管 负责分析方法的验证，组织验证工作的各项取样及检测，检验数据的汇 总和报告。 组织验证实施，审核设备性能或工艺参数确认方案，监督确认方案的实 验证组长（生产部经理） 施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能或 工艺验证确认报告 QA 经理（质量受权人） 负责验证方案、验证报告的审核工作、监督验证的实施。 验证方式 按照正常的生产方式， 根据工艺规程及监控点设定的参数， 对生产过程中的数据进行收集、 整理和分析，确认其是否符合要求。 验证准备 设备设施准备 动力设施配置完毕；机器安装清洁完毕；操作间清场清洁完毕。 仪器试剂准备 QC 部门根据产品的工艺验证设定的检验参数，准备好相关的检验仪器和器具。 7.3原辅物料准备：生产所需的下述备齐全，并经 QC 7.3 原辅物料准备： 物料名称 物料名称 批号 生产厂家 检验单号 备注 醋酸地塞米松 薄荷脑 樟脑 甘油 三乙醇胺 白凡士林 单双硬脂酸甘油酯 乙醇 硬脂酸 羟苯乙酯 7.4 文件与培训: 《复方醋酸地塞米松乳膏（20g ）生产工艺规程》、《批生产记录》、《称量标准操作规程》、《备料标准操 作规程》 《软（乳）膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程》 、《PZS-300 平台式真空乳化机标准操作规 程》、《 QGGF-60Z-C 自动灌装封尾机标准操作规程》、《软（乳